解析:
膠囊的加工並不復雜，只需把制作膠囊的主料———藥用明膠、食用明膠和食用色素等附料，勾兌成流質狀的原料，然後放到成型的模具中壓塑成型，再進行修剪包裝便完成了。
人壹生中會服用多少粒膠囊？可能無法精確統計，但據官方的數據，2004年中國膠囊劑型的藥品和保健品產銷量約為1000億粒，也就是說，國人平均每人壹年吞服77粒膠囊，以80歲為計，人壹生 *** 服用6160粒膠囊（城市居民平均服用量可能遠大於這個數字）。
存在問題，觸目驚心
然而，國家藥監部門近年來在對市場上壹百多批空心膠囊的抽樣檢測中，發現存在嚴重的質量問題和安全隱患。如中國藥典對羥基苯甲酸酯類(尼泊金酯)防腐劑在藥品中的最大限度規定為0.05%， 而檢測到的膠囊樣品有的卻遠高達0.25%。藥監部門通過調查還發現， 壹些不法明膠廠為獲取暴利， 用經過鞣制的各種動物皮革邊腳料制取明膠， 還使用河水， 井水制膠。這些含有較多有毒元素的劣質明膠被壹些膠囊廠商低價收購用於膠囊制造， 百姓用藥安全可想而知。
2005年9月，中國藥科大學分析檢測中心在市場上隨機采樣十種空心膠囊，獨立進行了壹次防腐劑含量的專項檢測，得出類似的結果：甚至壹些大型的膠囊企業，其銷售的空心膠囊尼泊金酯含量有的高達0.19%，而服用者可能對此渾然不知。
於是，有了媒體披露的頗為驚悚的事實：“許多業內人士吃藥時，都是把藥粒倒出來吃，把膠囊殼扔掉。”膠囊藥不宜倒出服用是基本常識，但為什麽還甘冒“黏膜 *** ”和“藥物過量中毒”的風險，而對膠囊棄之不用？顯然，空心膠囊小小的空間裏，隱含著與健康與安全息息相關的變數，而這種關聯，卻壹直為“業外”百姓所忽視，成為中國醫藥業不應承受之痛。
目前，我國有生產許可證的膠囊生產企業達到了120多家，其中全自動機制膠囊年產能在1000億粒左右，與全國市場需求大致相當，但實際上這塊蛋糕的壹半被手工和半手工膠囊劃走，行業產能過剩達到了需求量的兩倍，劣質產品充斥其中。其問題和隱患不外乎兩個原因：1、使用劣質明膠甚至工業膠；2、生產工藝落後，與現代制藥GMP規範存在差距。而這背後反映的是膠囊制造企業質量和安全意識的薄弱，片面追求低成本，置患者生命健康於不顧。
由此，目前膠囊行業產品價格千差萬別也就不足為奇。同樣的膠囊，高的在200元／萬粒以上，而最便宜的低至50元／萬粒。膠囊的低價不同於藥品降價——降低利潤空間，而是來源於劣質原材料加上、手工作坊式生產形成的低成本，直接後果便是膠囊的安全性和質量下降。膠囊產品價格的不平衡不僅有礙市場的公平競爭，更嚴重的是讓劣質膠囊得以進入市場，埋下後患。這與我國當前不斷進步的醫療衛生事業和制藥工業水平的整體提升背道而馳。
質量標準，有待出臺
顯然，療治膠囊市場沈屙不能指望某些膠囊廠商的覺悟或良心發現，抽查和處罰也只能治表，解決法規的漏洞和滯後才是治本。由於2005版藥典沒有收錄空心膠囊的標準，國內膠囊企業執行的仍然是2000年版藥典標準，而這壹標準中多項指標被普遍認為陳舊過時，在質量可控制性等方面已不能適應當前醫藥進步和安全用藥的要求，因此壹個新的空心膠囊標準正由國家藥典委醞釀制訂，保證安全將成為新標準核心。
幾個可能成為新標準中空心膠囊安全性的重要指標值得人們關註，這在2000年版藥典中都沒有作出限度要求。如重金屬（鉻、砷、貢、鉛等）含量，壹般在藍礬皮（鞣制過的皮革）中大量存在，且無法清洗去除。只要測出明膠或空心膠囊中重金屬含量超出5ppm (百萬分之五) ，壹般就能說明膠囊明膠原料中摻有藍礬皮；而過量的重金屬可導致神經系統中毒，出現頭暈、失眠、腹瀉、皮炎等癥狀，且易在肝、腎積累。
另壹個關系膠囊安全的是防腐劑(尼泊金酯)，因其對黴菌的抑制作用較強，被用於抑制明膠膠囊的微生物繁殖。但鑒於其所含的有害化學成分，用於藥品有限度要求；在日本，由於尼泊金的毒副作用，這壹防腐劑被禁止人體服用。環氧乙烷工藝滅菌也是當前空心膠囊的壹個安全隱患，這種物質有致癌作用，世界衛生組織癌癥研究中心將其分類為2A，在歐美等地區禁止用於藥物滅菌，然而目前國內的膠囊廠家仍普遍采用環氧乙烷進行膠囊滅菌，其對人體的潛在危害不言而喻。
同樣值得關註和期待的是，隨著制藥企業 GMP認證工作接近尾聲，國家對藥用輔料企業的GMP認證已在計劃中。作為國內最大的膠囊制造企業，美國輝瑞公司膠囊部全球九大生產基地之壹，蘇州膠囊有限公司受邀積極參與了國家藥品食品監督管理局有關我國藥用輔料行業GMP標準的起草。業內人士認為，這是提升我國空心膠囊行業整體水平的根本途徑，劣質空心膠囊將最終退出市場。
展望
許多國家對膠囊的質量和安全性指標十分重視，在進口膠囊制劑時對膠囊的相關指標檢測極為嚴格。因為空心膠囊是壹種特殊的藥用輔料，它隨著藥品壹起進入人體消化系統，最終為人體所吸收，其好壞直接關系到用藥的安全。中國是制劑出口大國，但是每年都有壹些膠囊劑型的產品因為膠囊的安全指標達不到進口國的要求而坐失許多市場。
不過我們已經看到國內空心膠囊市場的轉型，價格不再是膠囊采購優先考慮的唯壹要素，產品質量繼而成為主導。舉例而言，在中國，崇尚品質的跨國制藥公司幾乎無壹例外地采用品質優良的產品。我們堅信，質量必然成為中國膠囊產業和市場取舍的風向標。
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