當然有些企業的產品需要出口，要符合出口國的藥典標準，國外相對來說就放寬很多，但是也有壹部分國家不太承認我們的CMCC菌種。在我的工作經歷中，發現國內的審計官員對微生物方面了解的甚少，但是有次我們企業請了壹名國外資深專家來我們公司全面審計的時候，他壹看我們檢出的環境菌種就娓娓道來，讓我很吃驚，我不知道是不是國外對於微生物這塊的重視程度和我國還有壹定差距還是什麽，他們的藥典中對於檢驗菌種的挑選也不止壹種，認可範圍更加寬泛。現在迎審過程中，我們微生物實驗室更多的是解釋而非探討，我們也希望國內的檢查團隊中能多壹些對微生物了解的老師來給我們幫助和指導。
2、 檢驗用菌種的管理
我們實驗室對於菌種的管理也歷經了不少波折，現在的管理模式和使用下來的效果還是比較令人滿意的，菌種其實最怕就是其活力消退或變異。有些外企的管理模式真的非常方便，使用定量菌株直接實驗，可能現在還不太適用於我們大部分國內企業，因為他們使用的定量菌株是ATCC等授權的國外企業制造並供貨的，確實非常精準，特別是M家的首席產品，我就不多說了以免有廣告嫌疑，國內應運而生的定量菌株我個人還是保留意見。出去培訓時還是會發現有很多國內企業對於菌種的管理方式特別是保藏方法存在壹定問題，菌種死亡變異的事件還是時有發生。以下我就介紹下我們企業的菌種管理模式，並介紹2種比較方便的菌種保藏方法。
藥典的標準菌株大部分企業都會有以下七種：金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲黴，這些菌種我們是依據保藏的效期，在每年的年末購買壹次，購買的是次年要過保藏效期的標準儲備菌株。這裏大家可能就會有疑問了，為什麽我們只有標準儲備菌株，那是因為我們只購買CMCC標準菌株，即0代菌株，僅保藏使用0代復蘇出來的1代標準儲備菌株，使用的即是1代標準儲備菌株復蘇的2代菌株，這樣的話最大程度上避免活力及變異事件的發生，因為實驗室日常也沒有精力去處理這些事情，所以在10版藥典的時候，我們就把管理模式重新調整了壹下，整個流程為菌株申購→菌株驗收→菌株確認→菌株保藏→菌株領用→菌株使用→菌株銷毀。
1） 菌株申購
購買檢驗用菌株，必須由檢驗用菌株的管理人員提出申請、陽性室負責人審核、部門經理批準後方可進行購買，公司的采購人員必須憑著被簽批的單子才能夠進行菌種的購買，因為這畢竟關系到生物安全問題，所以申購必須慎重。
2） 菌株驗收
每支過來的0代安瓿必須經過確認，實驗室至少要進行菌落形態和革蘭氏染色的實驗，有條件的話通過生化或其他方法確認到屬種。該實驗是確認菌株的純度、活力和特性，我們是確認復蘇後的1代標準儲備菌株，即我們保藏的菌株，保證保藏的菌株的質量。
3） 菌株保藏
其實在確認同時我們即進行了保藏，若確認不合格，則銷毀該批次保藏批的菌株，我們實驗室的保藏方法很簡單，也是借鑒08-09年我的領導去中檢所培訓帶回來的保藏方法，即使用液體培養基復蘇菌液，然後加入等量的20%甘油，制成含10%甘油的菌懸液，然後分裝至1ml/支，可以保存2年，但是黑曲黴我們是保藏孢子懸液，貯存於-15℃以下，有效期是1年。
現在也有很多實驗室使用磁珠法保藏也是覺得效果不錯，其保藏後貯存在2-8℃，效期1年。
兩個方法各有利弊，甘油冷凍法每次實驗使用壹支，不會重復使用，避免重復凍融對菌株的挑戰以及重復開管引入的汙染；但是磁珠法因為是好幾顆磁珠放在壹管保存液裏，每次使用會從該管裏夾取壹粒復蘇，可能重復操作引入汙染，但是其優勢在於對冰箱溫度要求不高，壹般實驗室都有滿足2-8℃的冰箱，而甘油冷凍管需要冷凍室進行保存，所以對沒有—15℃以下溫度保證的實驗室來說，還需購買相應設備，這個就是各自實驗室去評估選擇了。
這裏我還是不太建議使用斜面，壹兩個月就要轉壹次，日常事情較多且對於菌株的確認其實在傳代過程