壹般情況治療試驗中最常見的不良事件是視力損害、發熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、外周水腫、腹痛和呼吸功能障礙。與導致停藥的治療相關的最常見不良事件包括肝功能檢查值升高、皮疹和視力損害。關於不良反應的討論下表中的數據來自參與伏立康唑治療研究的1493名患者。代表了不同人群，包括免疫功能低下的患者，如血液系統惡性腫瘤患者、HIV患者、非中度粒細胞減少癥患者等。然而，它不包括健康的誌願者，即出於同情而不是參與治療研究而接受治療的患者。在這些患者中，62%為男性，平均年齡為45.1歲(12-90歲，其中12-18歲患者49例)，81%為白人，9%為黑人。561患者的伏立康唑療程超過12周，136患者的療程超過6個月。下表總結了所有治療研究中發生率≥1%的不良事件，在307/602的發病率研究中，381名急性侵襲性曲黴病患者分別接受了伏立康唑(196例)和兩性黴素B(185例)治療，然後依次接受了其他批準的抗生素治療。研究305評估了口服伏立康唑(200例)和氟康唑(191例)治療食管念珠菌病的療效。這些研究中的異常實驗室檢查將在以下臨床試驗值中討論。治療過程中的不良事件(包括所有治療研究中發生率≥1%的事件，伏立康唑相關的視力損害發生率/drug ref/ChemoprationDetail/201409021606030670 . jpg比較常見。在臨床試驗中，約30%的患者出現過視力改變、視力增強、視力模糊、色覺改變和/或畏光。視力損害通常是輕微的，很少導致停藥。視覺障礙可能與高血藥濃度和/或劑量有關。雖然伏立康唑的作用位點似乎主要局限於視網膜，但其作用機制仍不清楚。在壹項研究中，對健康誌願者進行了為期28天的伏立康唑對視網膜功能的影響研究。發現本品可降低視網膜波振幅，縮小視野，改變色覺。視網膜電圖通常用於檢測視網膜中的電流。停藥後14天視網膜電圖、視野、色覺恢復正常。伏立康唑對視力的影響可在用藥早期出現，並在整個用藥期間持續存在。有證據表明，視力損害與多劑量有關。在皮膚反應的臨床試驗中，伏立康唑治療組的皮膚反應較為常見。這些皮膚不良事件的機制仍不清楚。但通常這些患者還患有其他嚴重的基礎疾病，需要同時接受多種治療。在臨床試驗中，伏立康唑相關皮疹的發生率為6%(86/1493)。大多數皮疹為輕度至中度，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮熔化壞死和多形紅斑。壹旦患者出現皮疹，必須對其進行密切觀察。如果皮膚病變惡化，他必須停止服藥。也有光敏性的報道，長期治療的患者光敏反應更常見。嚴重的皮膚反應很少見。建議在伏立康唑治療期間避免強烈的陽光直射。其他罕見的不良事件不良事件的發生率列在所有患者(包括健康誌願者等)的下面。，n = 2090)與伏立康唑:腹脹、過敏反應、類過敏反應、腹水、虛弱、背痛、蜂窩織炎、水腫、面部水腫、側腹痛、流感樣癥狀、移植物抗宿主反應、肉芽腫、感染和細菌感染。心血管系統:房性心律失常、房顫、完全性房室傳導阻滯、雙相率、心動過緩、束支傳導阻滯、心臟擴大、心肌病、腦出血、腦缺血、腦血管意外、充血性心力衰竭、深血栓性靜脈炎、心內膜炎、期前收縮、心臟驟停、心肌梗死、結性心律失常、心悸、靜脈炎、體位性低血壓和肺栓塞。消化系統:厭食、唇炎、膽囊炎、膽結石、便秘、十二指腸潰瘍穿孔、十二指腸炎、消化不良、吞咽困難、食管潰瘍、食管炎、脹氣、胃腸炎、消化道出血、GGT/LDH升高、牙齦炎、舌炎、牙齦出血、牙齦增生、嘔血、肝昏迷、肝衰竭等。內分泌:腎上腺皮質功能不全、尿崩癥、甲亢、甲減。血液和淋巴:粒細胞缺乏癥、貧血(巨幼細胞性貧血、巨幼細胞性貧血、小細胞性貧血、陽性細胞性貧血)、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血時間延長、紫紺、彌散性血管內凝血、瘀斑、嗜酸性粒細胞增多、血容量過多、淋巴結炎、骨髓抑制、瘀點、紫癜、紫癜。營養和代謝:蛋白尿、尿素氮增加、肌酸酐磷酸激酶增加、水腫、葡萄糖耐量降低、高鈣血癥、高膽固醇血癥、高血糖、高鉀血癥、高鎂血癥、高鈉血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖、低鈉血癥、低磷血癥和尿毒癥。肌肉骨骼:關節痛、關節炎、壞疽、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無力、肌病、骨軟化癥和骨質疏松癥。神經系統:夢、急性腦綜合征、興奮、靜坐不能性遺忘、焦慮、共濟失調、腦水腫、昏迷、精神錯亂、驚厥、譫妄、癡呆、人格解體、抑郁、復視、腦炎、腦病、欣快癥、錐體外系綜合征、癲癇大發作、格林-巴利綜合征。呼吸系統:咳嗽加重、呼吸困難、鼻出血、咯血、缺氧、肺水腫、咽炎、胸腔積液、肺炎、呼吸功能障礙、呼吸窘迫綜合征、呼吸道感染、鼻炎、鼻竇炎、變聲。皮膚及附件:脫發、血管性水腫、接觸性皮炎、盤狀紅斑狼瘡、濕疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、混合藥疹、癤、單純皰疹、黑變病、光敏性皮膚反應、銀屑病、皮膚變色、皮膚病、皮膚幹燥癥、史蒂文斯-約翰遜綜合征、出汗、中毒性表皮壞死和蕁麻疹。特殊感覺:調節異常、瞼緣炎、色盲、結膜炎、角膜混濁、耳聾、耳痛、眼痛、幹眼、角膜炎、角結膜炎、散瞳、夜盲、視神經萎縮、視神經炎、外耳道炎、視乳頭水腫、視網膜出血、視網膜炎、鞏膜炎、味覺喪失、味覺異常、葡萄膜炎、耳鳴。泌尿生殖系統:無尿、萎縮性卵子、肌酐清除率降低、痛經、排尿困難、附睪炎、糖尿病、出血性膀胱炎、血尿、腎積水、陽痿、腎痛、腎小管壞死、不規則子宮出血、腎炎、腎病、少尿、陰囊水腫、尿失禁、尿瀦留、尿路感染、子宮出血和陰道出血。臨床實驗室檢驗值在臨床試驗中，伏立康唑組具有臨床意義的轉氨酶異常總發生率為13.4%(200/1493)。肝功能檢查異常可能與高血藥濃度和/或劑量有關。絕大多數患者如果按照原劑量方案繼續用藥，或者調整劑量(包括停藥)後繼續用藥，是可以緩解的。在使用伏立康唑的患者中，很少出現黃疸等嚴重肝毒性，肝炎和致命性肝衰竭更為罕見。上述不良事件大多伴有其他嚴重基礎疾病。在伏立康唑治療開始時和治療期間應檢查肝功能。如果在治療過程中出現肝功能異常，應密切監測，防止更嚴重的肝損傷。治療應包括肝功能的實驗室評估(尤其是肝功能試驗和膽紅素)。如果臨床癥狀和體征與肝病的發展壹致，並且可歸因於伏立康唑，則必須停藥。據報道，使用本品時，重癥患者可能會出現急性腎衰竭。本品與具有腎毒性的藥物合用時，以及患者合並其他基礎疾病時，可能出現腎功能不全。因此，使用本品時需要監測腎功能，包括實驗室檢查，尤其是血清肌酐值。以下兩個表格分別列出了在兩項隨機、對照和多中心研究(研究305和研究307/602)中，低鉀血癥患者的數量以及腎功能和肝功能出現臨床顯著變化的患者的數量。/drug ref/chemparationdetail/201409021612360543 . jpg/drug ref/chemparationdetail/201409021612430480 . jpg
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