新藥的申報和批準
第二十壹條新藥申報審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。省級藥品監督管理部門負責初審，國家醫藥產品監督管理局負責復審。第二十二條申請新藥臨床研究或者生產、銷售，需要提交相關材料(見附件1、2)，提供樣品，填寫申請表(見附件3、4)，經省級藥品監督管理部門初審後，報國家醫藥產品管理局審批。第二十三條省級藥品監督管理部門受理新藥申報後，應當對申報原始資料進行初審，同時派員對試生產條件進行實地考察，填寫實地考察報告表(見表8)，並連同初審意見壹並上報。第二十四條省級藥品檢驗所負責本轄區內申報的新藥質量標準(草案)的技術審評和修訂，以及新藥樣品的檢驗。第二十五條國家醫療器械管理局可以根據審評需要，安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術審評。第二十六條下列新藥可以按照加速程序進行審評。研究單位可直接向國家醫藥產品監督管理局提出申請，並報所在地省級藥品監督管理部門進行試生產現場檢查和原始資料復核。省級藥品監督管理部門應填寫現場檢查報告，並上報國家醫療器械管理局。中國藥品生物制品檢定所負責樣品檢驗和質量標準審查。1.壹類化學品。二、新中醫第壹課。三、根據國家保密法已確定改變劑型的中藥，或增加適應癥的新品種。第二十七條國內首次申請新藥臨床研究，國內首次申請治療疑難危重疾病(如艾滋病、癌癥、罕見病等))的新藥，且其制備工藝確屬中藥所獨有，應加快審評進度，適時進行試驗。第二十八條第壹類新藥在國家醫藥產品監督管理局批準生產後公布，其他新藥的臨床研究申請在批準後也由國家醫藥產品監督管理局公布。省級藥品監督管理部門自公告之日起停止受理同壹品種的臨床申請，之前已經受理的品種可以繼續審評，但省級藥品監督管理部門應當在5個工作日內將已受理品種的全部申報材料報國家醫療器械管理局備案。國家醫藥產品監督管理局對申報材料進行形式審查，申報材料不符合要求的，通知省級藥品監督管理部門撤回審。臨床研究生產批準後，同壹原料藥及其制劑在國內研制的，仍可按規定程序受理申報。國家醫藥品管理局批準的新藥臨床研究必須在壹年內實施，否則需要重新申報臨床研究。第二十九條研究單位和生產單位聯合研制的新藥，應當向生產單位所在地的省級藥品監督管理部門申報。兩個以上生產單位聯合研制的新藥，應當向制劑生產單位所在地的省級藥品監督管理部門申報。其他研究單位還應當向所在地省級藥品監督管理部門申報試生產現場檢查和原始資料復核。所在地省級藥品監督管理部門應當填寫現場檢查報告表，並轉送該品種初審單位。第三十條對被否決的新藥品種有異議的，研究單位可以向國家藥品監督管理局申請復審。第三十壹條新藥壹般在完成ⅲ期臨床試驗後由國家醫藥產品管理局批準，並立即頒發新藥證書。持有《藥品生產企業許可證》並符合國家醫藥產品管理局《藥品生產質量管理規範》。(GCP)有相關要求的企業或作坊可以同時發放批準文號，獲得批準文號的單位可以生產新藥。第三十二條國家實行新藥保護制度。擁有新藥證書的單位可在保護期內申請新藥證書復印件進行技術轉讓。新藥保護和技術轉讓的規定另行制定。第三十三條新藥研究單位在取得新藥證書後兩年內未生產或者轉讓該新藥的，該新藥的保護終止。第三十四條多個單位聯合研制新藥，必須聯合申報，經批準後可簽發聯合署名的新藥證書，但每個品種(原料藥或制劑)只能由壹個單位生產。同壹品種的不同規格視為壹個品種。第三十五條第壹類化學品和第壹類、第二類中藥應當經批準後投入試生產。試生產期為兩年。其他種類的新藥壹般都是批準正式生產的。批準試生產的新藥只能由醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售藥店銷售或以任何形式做廣告。第三十六條在試生產期間，應當持續考察新藥的質量、穩定性、臨床療效和不良反應(應當完成符合要求的ⅳ期臨床試驗)。藥品檢驗機構應當定期進行抽樣檢驗，發現質量問題及時報告。如出現嚴重不良反應或療效不確定，國家醫藥產品管理局可責令其停止生產、銷售和使用。第三十七條新藥試生產期滿，生產單位應提前三個月申請正式生產，提交相關資料(見附件5)，經所在地省級藥品監督管理部門初審後，報國家醫藥產品監督管理局審批。在審批期間，其試制批準文號仍然有效。逾期未申請正式生產，或經審查不符合要求的，國家醫藥產品管理局將取消其試生產批準文號。第三十八條新藥試生產批準文號為“中藥試字X(或Z) Z)××××××××”。試生產轉為正式生產後，發放正式生產批準文號，格式為“國準字X(或Z)，其中X代表化學品，Z代表中藥；字母後面的前四個數字是年份。
新藥的臨床前研究
第八條新藥臨床前研究包括制劑工藝(包括中藥制劑的來源、炮制和加工)、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理學、毒理學和動物藥代動力學等方面的研究。新發現的中藥材還應包括來源、生態環境、栽培(養殖)技術、采收加工等方面的研究。第九條研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品和放射性藥品，應當向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，報國家醫療器械監督管理局批準後實施。第十條從事新藥安全性研究的實驗室應當符合國家醫療器械管理局《藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)》的要求，實驗動物應當符合國家醫療器械管理局的要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。
編輯本段第四章:新藥臨床研究。
第十壹條新藥臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。第十二條新藥臨床試驗分為ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期、ⅳ期和ⅳ期。I期臨床試驗:初步臨床藥理學和人體安全性評價試驗。觀察新藥在人體內的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。ⅱ期臨床試驗:隨機盲對照臨床試驗。對新藥的有效性和安全性進行初步評價，並推薦臨床用藥劑量。ⅲ期臨床試驗:擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照的原則進壹步評價其有效性和安全性。ⅳ期臨床試驗:新藥上市後監測。觀察廣泛使用情況下的療效和不良反應(註意罕見的不良反應)。第十三條新藥臨床研究病例應符合統計要求。各類新藥按不同類別進行ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥只能進行生物等效性試驗。具體要求見附件壹和附件二。第十四條研究單位和臨床研究單位開展新藥臨床研究，必須符合國家醫藥產品管理局《藥物臨床試驗管理規範》(GCP)的有關規定。第十五條研究單位應在提交申報材料的同時，在國家醫藥品管理局確定的藥物臨床研究基地中選擇負責臨床研究和承擔的單位(ⅳ期臨床除外)，並獲得國家醫藥品管理局的批準。因特殊需要需要增加承擔單位數量或者在藥物臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究的，應當單獨提出申請，並按程序獲得批準。第十六條新藥臨床研究申請批準後，研究單位應當與被認定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供ⅰ、ⅱ、ⅲ期臨床試驗藥物，包括對照藥，並承擔臨床研究所需費用。第十七條經認定的臨床研究單位應當了解和熟悉試驗藥物的性質、功能、療效和安全性，並按照GCP的要求與研究單位簽訂臨床研究計劃，嚴格按照臨床研究計劃進行。第十八條新藥開發單位應當指定具有壹定專業知識的人員，按照GCP的有關要求，監督臨床研究，確保按計劃實施。省級藥品監督管理部門根據國家醫療器械管理局的要求負責臨床研究的監督檢查。第十九條臨床研究期間發生嚴重不良事件的，承擔臨床研究的單位應當立即采取必要措施保護受試者的安全，並在24小時內向所在地省級藥品監督管理部門和國家醫療器械管理局報告。第二十條臨床研究完成後，臨床研究單位應寫出總結報告，由責任單位進行總結並提交給研究開發單位。