藥品名稱Spireno拉丁學名:Capsulae Itraconazoli產品說明本品為合成廣譜抗真菌藥物，適用於治療外陰陰道念珠菌病、花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。性狀本品為藍色粉末膠囊，內含100mg伊曲康唑微丸。功效Spireno適用於治療以下疾病:婦科:外陰陰道念珠菌病。皮膚科/眼科:花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎、口腔念珠菌病。由皮膚真菌和/或酵母菌引起的甲癬。系統性真菌感染:系統性曲黴病和念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病(包括隱球菌腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球蟲病、芽生菌病和其他罕見的系統性或熱帶真菌病。藥理作用本品為合成廣譜抗真菌劑，為三唑類衍生物。對皮膚真菌(毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌屬)、酵母菌[新型隱球菌、糠秕孢子菌屬、念珠菌屬(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和鱷魚念珠菌)]、曲黴屬、組織胞漿菌屬、巴西副球菌屬和申克菌屬有抗菌作用。體外研究證實，本品可抑制真菌細胞膜主要成分之壹麥角固醇的合成，從而發揮抗真菌作用。飯後立即吸收、分布和消除本品，生物利用度最高。口服3-4小時後血藥濃度達峰值，血漿中的清除率為雙相，終末半衰期為1-1.5天。長期給藥1-2周達到穩定狀態。伊曲康唑的穩態血藥濃度在給藥後3-4小時分別為0.4μg/ml(100mg，每日1次)、1.1μg/ml(200mg，每日1次)和2.0μg/ml(200mg，每日2次)。本品血漿蛋白結合率為99.8%。全血濃度為血漿濃度的60%。在富含角蛋白的組織中，特別是皮膚中的濃度比血漿中的濃度高4倍，藥物清除與表皮再生的過程有關。連續用藥四周後停藥，七天後測不到該藥的血藥濃度。但藥物在皮膚中仍能保持2-4周以上的治療濃度。治療1周後，指甲角質中可檢出伊曲康唑，治療3個月後其藥物濃度至少仍存在6個月。它也存在於皮膚和少量的汗液中。伊曲康唑也集中在易受真菌感染的部位。在肺、腎、肝、骨、胃、脾和肌肉中的濃度比相應的血漿濃度高2-3倍。陰道組織內治療濃度持續時間為:200mg，每日1次，共3天，可持續2天；200mg壹天兩次1天3天。本品主要在肝臟代謝，產生大量代謝產物。其中壹種為羥基伊曲康唑，體外抗真菌活性與本品相似。通過生物分析測得的抗真菌藥物水平大約是通過HPLC分析的該產品的三倍。經糞便排泄的原型藥物約為所用劑量的3-18%，而經腎臟排泄的原型藥物不到所用劑量的0.03%，約有35%在壹周內以代謝物的形式隨尿液排出。對本品過敏者禁用禁忌癥。孕婦禁用。除非用於治療系統性真菌病，否則仍應權衡對胎兒的潛在危害。接受阿司匹林時，育齡婦女應在月經周期采取適當的避孕措施。註意事項:胃酸減少會影響本品的吸收。接受酸中和藥物(如氫氧化鋁)的患者應在服用阿司匹林後至少2小時服用這些藥物。胃酸缺乏的患者，如部分艾滋病患者和服用胃酸分泌抑制劑(如H2受體拮抗劑和質子泵抑制劑)的患者，應配合可樂飲料服用螺旋漿。兒科應用:由於伊曲康唑用於兒童的臨床資料有限，除非潛在利大於弊，否則建議不要在兒童中使用伊曲康唑。對於服藥超過1個月的患者，以及治療期間出現厭食、惡心、嘔吐、乏力、腹痛或血尿的患者，建議檢查肝功能。如有異常，應停止治療。如果患者肝功能異常，就不應該開始服藥。除非治療的必要性超過肝損傷的風險，否則伊曲康唑主要在肝臟代謝。肝硬化患者服藥後生物利用度下降。如有必要，建議監測伊曲康唑的血藥濃度，並采用適當的劑量。當出現神經癥狀時，應終止治療。對於腎功能不全的患者，本品的口服生物利用度可能會降低。建議監測本品的血漿濃度，以確定適當的劑量。當在懷孕大鼠和小鼠中使用高劑量伊曲康唑(分別為40毫克/千克/天和80毫克/千克/天，或更高)時，發現伊曲康唑會增加胎兒畸形的發生率，並對動物胚胎產生不利影響。沒有關於伊曲康唑在孕婦中應用的研究。因此，伊曲康唑只應在孕婦因深部真菌感染危及生命時使用，權衡利弊後潛在的益處大於用藥可能帶來的風險。只有少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此，哺乳期女性在使用阿司匹林時要權衡利弊。本產品不影響駕駛和使用機器的能力。利福平、苯妥英鈉等藥源性酶類藥物可明顯降低本品的口服生物利用度。因此，當與酶誘導藥物壹起服用時，應監測本品的血漿濃度。體外研究表明，本品與丙咪嗪、普萘洛爾、地西泮、西咪替丁、吲哚美辛、二甲雙胍和磺胺二甲嘧啶在血漿蛋白結合方面無相互作用。伊曲康唑能抑制細胞色素3A酶催化的藥物代謝。這將導致藥物作用的增加和/或延長，包括副作用。因此，在治療Spireno期間不應服用特非那定、阿司咪唑、西沙必利、口服咪達唑侖和三唑侖。如果靜脈註射咪達唑侖，則更應謹慎，因為其鎮靜作用會延長。如果口服抗凝藥、地高辛、環孢素A、甲基強的松龍、長春堿和他克莫司需要與伊曲康唑壹起服用，應減少這些藥物的劑量。服用二氫吡啶類鈣通道阻滯劑和奎尼丁的患者應監測水腫和耳鳴/聽力下降等副作用。如有必要，這些藥物的劑量可以減少。在世界各地上市後，很少有報道稱接受移植的患者在接受螺旋菌、環孢素和A(HMG-GoA還原酶抑制劑如洛伐他汀治療時發生橫紋肌溶解，但伊曲康唑與橫紋肌溶解之間的因果關系尚未建立。尚未觀察到本品AZT、齊多夫定(AZT)之間的相互作用。尚未觀察到本品對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導作用。用法和用量為了達到最佳吸收，Spireno應在飯後立即服用。膠囊應該整個吞下。
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