臨床和新藥證書的區別

藥品，不論是中藥、化學藥還是生物制品，基本可分為新藥（未曾在中國境內上市銷售的藥品）和仿制藥（與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的仿制品）。

早前，兩個證書的區別體現在：

仿制藥的生產企業需要取得藥品註冊批件和臨床試驗批件。而新藥的生產企業，除了生產沒有實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片之外，在生產新藥之前必須取得新藥證書、藥品註冊批件和臨床試驗批件