《藥品經營質量管理規範》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過,現予公布,自2013年6月1日起施行。
國家食品藥品監督管理局於2013年2月19日（星期二）下午14時舉行新聞發布會，請藥品安全監管司司長李國慶介紹新修訂《藥品經營質量管理規範》有關內容。
企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，並按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。藥品經營企業應當嚴格執行本規範。
藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規範相關要求。藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
質量管理部門應當履行以下職責：
（壹）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範；
（二）組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
（四）負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案；
（五）負責藥品的驗收，指導並監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；
（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣藥品的報告；
（九）負責藥品質量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
（十壹）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責藥品召回的管理；
（十四）負責藥品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。
法律依據：
《中華人民***和國藥品管理法》
第五十三條 從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統壹的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。