樣品受理編號：HWJ/DJ 060002 報告編號：HWJ/DL 060002a 第 1頁/*** 3 頁
樣 品 名 稱：百草瓊漿牌益氣膏（貼） 商 標： 百草瓊漿牌
生 產 單 位：黑龍江省通正大藥房有限公司 生產日期或批號： 2006.1.10
樣 品 數 量： 1500貼 樣 品 性 狀： 黃棕色膏劑貼
送 檢 單 位：黑龍江省通正大藥房有限公司 送 樣 人：鄭慶波
收 樣 日 期： 2006年1月19日 檢 驗 完 成 日 期： 2006年8月10日
檢 驗 類 別： 委托 依 據衛生質量標準： ————
檢驗技術依據：保健用品功能檢測方法
檢驗結論：
百草瓊漿牌益氣膏（貼）給受試者使用4周後，主觀癥狀肺功能明顯改善，與對照組比較差異有顯著性，因此根據改善呼吸功能檢測方法可判定百草瓊漿牌益氣膏（貼）具有 改善呼吸功能作用。
黑龍江省公***衛生監測檢驗中心
檢 測 報 告
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百草瓊漿牌益氣膏（貼）改善呼吸功能報告
1、材料
1．1 樣品
百草瓊漿牌益氣膏（貼）由黑龍江省通正大藥房有限公司提供，袋裝黃棕色膏劑貼。
1．2 儀器：肺功能測定儀
2、方法
2．1 觀察指標
2．1．1 壹般情況觀察
體重、血壓、心肺聽診、肝脾觸診。
2．2 專項指標觀察
咳嗽、咳痰、喘息、哮鳴音、肺功能檢查。
2．3 受試人群
依據壹九九三年中華人民***和國衛生部制定發布的中藥新藥治療慢性支氣管炎的臨床研究指導原則選擇慢性遷延期的慢性支氣管炎患者60例，年齡10-60歲，男女各半。
2．4 排除人群
患有肺心病，單純過敏性哮喘，嚴重肺感染者不做為受試對象。
2．5 試驗步驟
試驗設試驗組、對照組，根據年齡、性別、癥狀、體征進行隨機區組分組，每組30人，試驗組每天在受試者胸骨上端貼敷受試樣品，連續使用30天，***30次，在貼敷前後進行各項指標檢查並記錄結果。
3．實驗數據統計：試驗所得數據進行秩和檢驗。
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百草瓊漿牌益氣膏（貼）改善呼吸功能報告
4、實驗結果
4．1 壹般情況觀察：體重、血壓、心肺聽診、肝脾觸診試驗前後無明顯差異均在正常值範圍內。表明百草瓊漿牌益氣膏（貼）對受試人群的體重、血壓、心肺無影響。
4．2 專項指標觀察結果
4．2．1 試驗組咳嗽、咳痰、喘息等主觀癥狀觀察試驗前後比較總有效率為80。0%，對照組試驗前後比較總有效率為33。3%，試驗組與對照組比較主觀癥狀改善且有統計學差異（p<0.05 見表 1 ）
表1 百草瓊漿牌益氣膏（貼）臨床主觀癥狀觀察結果
組別 例數 特效 顯效 有效 無效 總有效率（%） 值
試驗組 30 0 3 21 6 80.0 <0.05
對照組 30 0 0 10 20 33.3
4.2.2 肺功能檢查試驗組試驗後較試驗前肺功能明顯改善總有效率為76.6%,對照組總有效率為40。0%，試驗組與對照組比較有顯著差異（p<0.0.1 見表2），表明百草瓊漿牌益氣膏（貼）可改善受試者的肺功能。
表2 百草瓊漿牌益氣膏（貼）試驗前後肺功能檢測結果
組別 例數 特效 顯效 有效 無效 總有效率（%） P值 Z值
試驗組 30 0 3 20 7 76.6 0.0021 3.071
對照組 30 0 0 12 18 40.0
5.結果判定
百草瓊漿牌益氣膏（貼）給受試者使用4周後，咳嗽、咳痰、喘息等主觀癥狀肺功能明顯改善，與對照組比較差異有顯著性，因此根據改善呼吸功能檢測方法可判定百草瓊漿牌益氣膏（貼）具有改善呼吸功能作用。
百草瓊漿牌益氣貼功效報告
百草瓊漿牌益氣貼是著名中醫世家鄭氏紅藥外治法第三代的代表性藥物，由金銀花與法半夏等數十種中藥材等組成。百草瓊漿牌益氣貼功效說明中說明：該產品對小兒呼吸道疾病中的咳嗽、咳痰、喘息等癥狀具有明顯功效。明顯改善呼吸道功能。
為了驗證百草瓊漿牌益氣貼的功效，黑龍江省軍區中醫中藥門診曾對其進行了功效試驗。現報告如下：
壹、觀察資料
所有觀察病歷均來自門診，隨機分為兩組，觀察組240例，對照組中男131例，女119例，年齡最小15天，最大6歲，病程最短4天，最長38天，咳嗽233例，咳痰120例，喘息85例。對照組240例中男127例，女113例，年齡最小20天，最大6歲；病程最短3天，最長40天，咳嗽238例，咳痰118，喘息79例。兩組觀察資料，經統計學處理，X2 檢驗無顯著性差異（P>0.05）。說明兩組觀察人群在性別、年齡、癥狀幾方面具有均衡性和可比性。詳見表1
表壹 兩組均衡性
組別 例數 咳嗽 咳痰 喘息
觀察組 240 233 120 85
對照組 240 238 118 79
二、選擇觀察人群標準
（壹） 診斷標準
依據中醫兒科學關於呼吸道疾病診斷標準制訂本標準。
1、 病因：小兒臟腑嬌嫩，衛外不固，易受外邪而致病。
2、 主要癥狀表現：咳嗽，咳痰，喘息。
3、 實驗室檢查：感染早期，血白細胞記數偏低，多在3-4天後恢復正常範圍。
（二） 試驗觀察人群標準
1．納入觀察人群標準
凡符合上呼吸道感染的標準，年齡在15天-6歲之間不同性別患者，均可納入。
2．排除觀察人群標準
（1）有急性眼結膜炎、中耳炎、膿胸、腎炎、心肌炎等並發癥。
（2）未按規定使用而無法判定療效者。
三、觀測指標
觀察使用前後咳嗽、咳痰、喘息等癥狀的變化，同時註意局部皮膚有無刺激和過敏反應及其它不良反應。
四、使用方法
將符合診斷標準的受害者，采用隨機數字表法，隨機分成觀察組與對照組。觀察組在患者前胸部外貼百草瓊漿牌益氣貼，每日壹貼，每貼4小時左右，再加上壹組抗生素，按常規劑量靜滴。對照組使用抗生素按常規劑量靜滴。觀察期間停用其它有治療作用和保健作用的藥物和保健品。
五、判定標準
（1） 顯效：貼敷1日-3日內，咳嗽消失，咳痰消失，喘息消失。
（2） 有效：貼敷3日-7日內，咳嗽消失，咳痰消失，喘息消失。
（3） 無效：7日以後，咳嗽無變化，咳痰消失，喘息消失。
六、觀察結果
1．觀察組與對照組總體功效比較
從表2可見，觀察組顯效率和總有效率分別為43.75%、96.7%，而對照組顯效和總有效率分別為32.08%、87.9%，經統計學（P<0.05）,兩者有顯著性差異，提示觀察組功效優於對照組。
表二 觀察組與對照組總體功效比較
例數 顯效 有效 無效 總有效率
組別 例（%） 例（%） 例（%） 例（%）
觀察組 240 105（43.75） 127(52.92) 8(0.03) 96.7
對照組 240 77(32.08) 134(55.83) 29（12.08） 87.9
2.觀察組與對照組主要癥狀的消失時間的比較：
從表3可見，通過對觀察組與對照組在咳嗽、咳痰、喘息消失等三個主要癥狀消失時間的比較，兩組有顯著性差異（P<0.05）提示觀察組的主要癥狀的消失時間優於對照組。
表三 兩組主要癥狀消失時間的比較
咳嗽 咳痰 喘息
組別 （天） （天） （天）
觀察組 7.48±2.11 9.42±1.30 13.66±2.11
對照組 8.71±2.40 10.64±1.93 15.18±3.37
七、討論與結論
（壹） 討論
1．百草瓊漿牌益氣貼以法半夏為君，取其辛溫性燥，燥濕化痰，達到化痰止咳的作用。以陳皮為辰，取其理氣之效，以助祛痰。金銀花等其它十余味中藥各司其職，***奏止咳、祛痰、平喘之效。
2．對於小兒呼吸道常見癥狀，外用百草瓊漿牌益氣貼加抗生素，在主要癥狀上，如咳嗽、咳痰、喘息恢復上，在其顯效率與總有效率方面優於單純使用抗生素。
3．對於兒童呼吸道疾病，外用百草瓊漿牌益氣貼加抗生素，在主要癥狀痰、咳、喘消失時間方面優於單純使用抗生素。
4．百草瓊漿牌益氣貼在觀察期間內，未發現皮膚刺激，皮膚過敏及其它不良反應。
（二）結論
百草瓊漿牌益氣貼經觀察使用說明該產品對小兒呼吸道疾病中的咳嗽、咳痰、喘息等癥狀具有明顯功效。明顯改善呼吸道功能。
黑龍江龍江省公***衛生監測檢驗中心
檢 測 報 告
樣品受理編號：HWJ/DJ 060002 報告編號：HWJ/DL 060002a 第 1頁/*** 5 頁
樣品名稱：百草瓊漿牌益氣膏（貼） 樣品數量： 2kg
送檢單位：黑龍江省通正大藥房有限公司 藥品性狀： 黃棕色膏狀
生產單位：黑龍江省通正大藥房有限公司 接樣日期： 2006年 1月 19日
生產日期或批號： 2006.1.10 檢測完成日期：2006年 3月 24日
檢測結論：
多次皮膚刺激試驗： 該受試樣品對家兔皮膚刺激指數為零，刺激強度屬無刺激性。
皮膚變態反應： 對豚鼠皮膚致敏綠為零，致敏強度為極輕度。
單位：黑龍江省衛生監督檢測檢驗中心
黑龍江龍江省公***衛生監測檢驗中心
檢 測 報 告
樣品受理編號：HWJ/DJ 060002 報告編號：HWJ/DL 060002a 第 2頁/*** 5 頁
樣品名稱：百草瓊漿牌益氣膏（貼） 接 樣 日 期： 2006年 1月 19日
檢測項目： 多次完整皮膚刺激試驗 檢測完成日期： 2006年 3月 24日
壹、 材料和動物：
1、 受試樣品：百草瓊漿牌益氣膏（貼），黃棕色膏狀，批號 2006.1.10,受試樣品為產品原形。
2、 動物：日本大耳白，雄性，體重：2.5±0.5kg，由哈藥集團制藥總廠動物室提供，合格證號SCXK（黑）20030001，飼養環境為 1級動物房，溫度：22±2℃ ，濕度：45±5% 。
二、 方法：
1、 檢驗依據： 衛生部《消毒技術規範》（2002年版）
2、 檢驗方法：試驗前24h,將家兔背部脊柱兩側毛去掉，去毛範圍左右各約3cm*3com.次日將受試物0.5g直接敷於動物壹側去毛完整皮膚上，然後用面積為2.5cm*2.5cm大小的二層紗布和壹層無刺激塑料膜覆蓋，再用無刺激膠布固定。另壹側作為對照。作用時間為4h,出去受試物後，用溫水清洗。每天塗抹壹次，連續塗抹14天，從第二天開始，每次塗抹前應剪毛，觀察皮膚反應。對照區和試驗區同樣處理。進行刺激反應評分。
三、 結果：（見附表）
經觀察，各時間段均無紅斑和水腫形成，皮膚刺激指數為零。
四、 結論：
該受試物對家兔皮膚的刺激指數為零，刺激強度屬無刺激性。
（續） 第 3頁/*** 5 頁
百草瓊漿牌益氣膏（貼）多次完整皮膚刺激試驗結果
塗抹天數 動物數（只） 樣品 對照
紅斑 水腫 總分 紅斑 水腫 總分
1 3 0 0 0 0 0 0
2 3 0 0 0 0 0 0
3 3 0 0 0 0 0 0
4 3 0 0 0 0 0 0
5 3 0 0 0 0 0 0
6 3 0 0 0 0 0 0
7 3 0 0 0 0 0 0
8 3 0 0 0 0 0 0
9 3 0 0 0 0 0 0
10 3 0 0 0 0 0 0
11 3 0 0 0 0 0 0
12 3 0 0 0 0 0 0
13 3 0 0 0 0 0 0
14 3 0 0 0 0 0 0
每天每只動物積分均值 0
黑龍江龍江省公***衛生監測檢驗中心
檢 測 報 告
樣品受理編號：HWJ/DJ 060002 報告編號：HWJ/DL 060002a 第 4頁/*** 5 頁
樣品名稱：百草瓊漿牌益氣膏（貼） 接樣日期： 2006年 1月 19日
檢測項目：皮膚變態反應試驗 檢測完成日期：2006年 3月 24日
壹、材料和動物：
1、受試樣品：百草瓊漿牌益氣膏（貼），黃棕色膏壯，批號2006.1.10,受試樣品為產品原行。
2、動物：英格蘭短毛豚鼠40只，雌雄各半，體重200-300g，由黑龍江中醫藥大學動物室提供，合格證號：黑動字：第P00102004,飼養環境為1 級動物房，溫度22±2℃，濕度：45±5%。
3、分組：隨機分為2組：試驗組和陰性對照組，每組20只。
4、陽性對照組：數據采用歷史性陽性對照組結果，試驗時間為2005年10月，陽性對照物為2，4-二硝基氯代苯。
二、方法：衛生部《消毒技術規範》（2002年版）
試驗采用局部封閉塗皮法。試驗前24h，將豚鼠背部左側去毛，去毛範圍為3cm*3cm.
誘導接觸：取0.5g受試物塗在試驗組動物去毛皮膚上，以兩層紗布和壹層玻璃紙覆蓋，再以無刺激膠布封閉固定，6h後將敷貼的受試物去掉，第7天和第14天以同樣方法重復壹次。
刺激接觸：末次誘導後14天，將受試物塗在動物背部右側2cm*2cm去毛區（接觸前24h剪毛），封閉固定6h,於24h 和48h後觀察皮膚反應，按“皮膚反映強度的分級標準”表進行分級評分。陰性對照組僅做激發處理。
三、結果：試驗組與陰性對照組動物皮膚無明顯差別，未見紅斑和水腫出現，致敏率為零。
第 5頁/*** 5 頁
百草瓊漿牌益氣膏（貼）皮膚變態反應試驗結果
組別 動物數 誘導劑量 激發劑量 觀察時間 紅斑反應強度* 水腫反應強度* 致敏率
（只） 0 1 2 3 0 1 2 3 （%）
受試物 20 原樣 原樣 24h 20/20 20/20 0
試驗組 48h 20/20 20/20 0
2,4-二硝 24h 11/20 9/20 3/20 17/20 100
基氯代苯 20 5% 3% 48h 14/20 6/20 20/20 10/20 100
陰性對照 24h 20/20 20/20 0
20 —— 原樣 48h 20/20 20/20 0
註：紅斑反應強度和水腫反應強度，即為在皮膚反應積分為0、1、2、3的條件下的動物數比例
四、結論：對豚鼠皮膚的致敏率為零，致敏強度為極輕度。