fǎ mò tì dīng zhù shè yè
2 英文參考Famotidine Injection
3 法莫替丁註射液藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名法莫替丁註射液
3.1.2 漢語拼音Famotiding Zhusheye
3.1.3 英文名Famotidine Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品為法莫替丁的滅菌水溶液，含法莫替丁（C8H15N7O2S）應為標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀本品為無色至微黃色的澄明液體。
3.4 鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
3.5 檢查 3.5.1 pH值應為4.5～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第壹法），與黃色3號標準比色液比較，不得更深。
3.5.3 有關物質取本品適量，用磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉13.6g，置900ml水中，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0士0.1，加水至1000ml，混勻，取930ml與乙腈70ml混合，即得）稀釋制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用上述磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中含5ug的溶液作為對照溶液。照法莫替丁有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的5倍（5.0%）。
?時間（分鐘） ?流動相A（%） ?流動相B（%） ?0 ?100 ?0 ?15 ?100 ?0 ?42 ?52 ?48 ?43 ?100 ?0 ?48 ?100 ?0[1]
3.5.4 細菌內毒素取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg法莫替丁中含內毒索的量應小於7.5EU。
3.5.5 無菌取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%蛋白腖水溶液100ml沖洗1次，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪH），應符合規定。[1]
3.5.6 其他應符合註射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件及系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑（推薦色譜柱為：Kromasil C18，250mm×4.6mm，5um或效能相當的色譜柱）；以法莫替丁有關物質項下的流動相A為流動相；檢測波長為270nm，流速為每分鐘1.5ml；柱溫為35℃。取法莫替丁有關物質項下的系統適用性溶液20ul註入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流動相比例使法莫替丁色譜峰的保留時間約為10分鐘，雜質工峰和雜質Ⅱ峰相對法莫替丁峰的保留時間約為0.7和1.2。理論板數按法莫替丁峰計算不低於5000，法莫替丁峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻。精密量取20ul註入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加甲醇適量溶解後，用上述磷酸鹽緩沖液稀釋制成每1ml中約含0.05mg的對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。[1]
3.7 類別H2受體阻滯藥。
3.8 規格2ml：20mg
3.9 貯藏遮光，密閉保存。
3.10 版本