原料藥穩定性實驗內容包括影響因素實驗、加速實驗與長期實驗。
1.影響因素實驗是將藥品置於劇烈的條件下進行的穩定性考察,分為高溫實驗、高濕度實驗和強光照射實驗。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物,為制劑生產工藝、包裝、、運輸、貯存條件和建立降解產物分析方法提供科學依據。
2.加速實驗是將藥物置於模擬極端氣候條件下進行的穩定性考察。方法是在溫度40°C±2°C,相對濕度75%±5%的條件想進行考察。其目的是通過加速藥物的化學或物理變化,探討藥物的穩定性,為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的條件。
3.長期實驗是將藥物置於接近實際貯存的條件(市售包裝25°C±2°C,相對濕度60%±10%)下進行的穩定性考察。其目的是為制定藥物的有效期提供依據。
補充：
穩定性試驗：考察原料藥或者藥物制劑在溫度，濕度，光線等影響下隨時間變化規律的試驗方法。
根據《中國藥典》2015版四部的通則9001指導原則，對穩定性試驗的指導原則分兩部分，第壹部分為原料藥，第二部分為藥物制劑，兩者都應進行以上三種穩定性試驗。