本法所稱藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會***治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。第四條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。第五條 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第七條 從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第八條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統壹領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息***享機制。第十條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。第十壹條 藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統壹的藥品追溯標準和規範，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。
國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。第十三條 各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。
新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，並對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。第十四條 藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規範，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。第十五條 縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。第二章 藥品研制和註冊第十六條 國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節幹預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。
國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。第十七條 從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。
藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。