在藥品生產企業中對產品按檢驗過程實施狀態管理。產品等待檢驗,應置黃色。
壹、藥品的生產或經營企業均應按規定。
1、對藥品的存放和貯藏區域實行色標管理:建立能夠防止差錯和交叉汙染的措施,設立待驗品區、合格品區、不合格品、退貨處理區等。
2、用國際通用的按照《藥品經營質量管理規範實施細則》,藥品的儲存實行色標管理。
二、其統壹標準。
1、待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色。合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色。不合格藥品庫(區)為紅色。
2、藥品待驗區很好區別的,待驗藥品區以及退貨藥品庫區均為黃色。
抽查檢驗重點:
1、本行政區域內生產企業生產的。
2、既往抽查檢驗不符合規定的。
3、日常監管發現問題的。
4、不良反應報告較為集中的。
5、投訴舉報較多、輿情關註度高的。
6、臨床用量較大、使用範圍較廣的。
7、質量標準發生重大變更的。
8、儲存要求高、效期短、有效成分易變化的。
9、新批準註冊、投入生產的。
10、其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。
11、根據管理辦法,從藥品生產環節抽樣壹般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫,從藥品經營環節抽樣壹般為經營企業的藥品倉庫或零售企業的營業場所。