說明：鹽酸帕羅西汀片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：鹽酸帕羅西汀片
曾用名：
商品名：
英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Pɑluoxidinɡ Piɑn
本品主要成份為：鹽酸帕羅西汀。其化學名稱為：（–）反4（4氟苯基）3[[3，4（甲二氧基）苯氧基]甲基]哌啶鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C19H20NO3F·HCl
分子量：365.84
性狀
本品為白色薄膜包衣片。
藥理毒理
本品為選擇性中樞神經5羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5羥色胺濃度增高，發揮抗抑郁作用。對其他遞質作用較弱，對植物神經系統和心血管系統的影響較小。
藥代動力學
本品口服易吸收，不受抗酸藥物或食物的影響，口服30mg，血藥濃度達峰時間為6.3小時，峰濃度為17.6ng/ml，T1/2為24小時，表觀分布容積為3～28L/kg。血漿蛋白結合率為95%。7～14日內達穩態血漿濃度，並迅速分布到各組織器官。在肝臟代謝，約2%以原型由尿排出，其余以代謝產物形式從尿中排出，小部分從糞便排泄。
適應癥
抑郁癥。亦可治療強迫癥、驚恐障礙或社交焦慮障礙。
用法用量
口服 治療抑郁癥，壹次20mg，壹日1次。治療強迫癥，開始劑量為壹日20mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量範圍為壹日20mg～60mg，分次口服。治療驚恐障礙與社交焦慮障礙，開始劑量為壹日10mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量範圍為壹日20mg～50mg，分次口服。
不良反應
可有胃腸道不適，如惡心、厭食、腹瀉等。亦可出現頭痛、不安、無力、嗜睡、失眠、頭暈等。少見不良反應有過敏性皮疹及性功能減退。然停藥可見撤藥綜合癥，如失眠、焦慮、惡心、出汗、眩暈或感覺異常等。
禁忌
對本品過敏者禁用。
註意事項
（1）閉角型青光眼、癲癇病、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。
（2）出現轉向躁狂發作傾向時應立即停藥。
（3）用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。
孕婦及哺乳期婦女用藥
慎用。
兒童用藥
慎用。
老年患者用藥
酌情減少用量，日劑量不要超過40mg。
藥物相互作用
（1）本品與色氨酸合用，可造成高血清素綜合征，表現為躁動、不安及胃腸道癥狀。重者可出現肌張力增高、高熱或意識障礙。
（2）服用本品的患者應避免飲酒。
（3）服用本品前後2周內不能使用單胺氧化酶抑制劑，在停用單胺氧化酶抑制劑2周後，開始服用本藥時應慎重，劑量應逐漸增加。
（4）本品和鋰鹽合用時應慎重。
（5）與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時，會降低本藥的血濃度。
（6）本品與華法令合用，可導致出血增加。
（7）本品與三環類抗抑郁藥阿米替林、丙咪嗪合用，可使後者的血濃度增高。
藥物過量
藥物過量時可引起PQ間期延長，惡心、嘔吐、瞳孔散大、口幹、煩躁、頭痛、眩暈、肌震顫或抽搐。應對癥治療及支持療法。
規格
20mg（以帕羅西汀計算）。
貯藏
遮光，密封，在幹燥處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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