現有的中藥制劑從原料到產品都缺乏可控的質量標準，對其機理、物質、基礎制劑工藝等方面的研究也不夠深入。
原料藥生產和質量的標準化是中藥工業的基礎和關鍵。目前中藥制劑的原料主要是中藥材和飲片。但目前由於中藥材品種繁多，基本元素相似，受區域生態環境、種植、加工、貯藏、養護等因素影響，長期以來品種混亂，質量參差不齊。中藥飲片生產水平低，加工標準不統壹，很多環節缺乏嚴格的工藝操作，質量缺乏統壹的量化指標，都影響了原料內在質量的穩定性，導致中藥產品質量不穩定。此外，目前中藥的主要藥效物質大多不清楚或不完全清楚，導致難以建立反映產品內在質量與療效基本壹致的中成藥產品質量標準。因此，建立穩定的、真實反映中藥產品內在質量的質量標準勢在必行。
要實現這個目標，API質量的穩定性和可控性是第壹種解決方案的關鍵。很多條件下產生的中藥材和飲片難以有效控制。標準可控、質量穩定、物質基礎相對明確的中藥材標準提取物是解決此類問題的重要途徑。