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藥品質量標準包括哪些內容?

藥品質量標準分為法定標準和企業標準。法定標準分為國家藥典、行業標準和地方標準。藥品生產以藥典為準,未列入藥典的藥品以行業標準為準,未列入行業標準的藥品以地方標準為準。未制定標準和不符合法定標準的藥品,不得生產、銷售和使用。

藥品質量驗證的內容包括:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢出限、定量限、線性、範圍和持久性。

擴展數據

藥品質量標準是國家對藥品質量、處方、制備方法、規格和檢驗方法等方面作出的技術規定,是藥品生產、經營、使用和監督所遵循的技術標準,是藥品監督的法定技術依據。它們在藥品生產和質量監管中發揮著重要作用,代表著國家藥品質量控制水平。

隨著醫藥工業的發展、科技的進步和國家對藥品質量標準的重視,新藥和新的檢驗方法不斷湧現,藥品質量標準的數量大大增加,內容不斷更新。特別是隨著國家藥品標準的完善和國家藥品審評抽樣檢查的開展,我國藥品標準管理體系不斷完善,藥品標準整體質量大幅提高,並逐步與國際接軌。

百度百科-藥品質量標準

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