國家美國食品藥品監督管理局2015發布的《關於規範中藥配方顆粒管理的通知》規定，中藥配方顆粒試點醫療機構僅限於二級及以上中醫醫院，在各省具體實施需要省級食品藥品監督管理局審批備案，並要求允許500個以上單味品種進入中醫醫院。