中藥制劑收率的監管要求

1.藥品生產和質量管理負責人必須具備中醫藥專業知識。

2 .中藥材、中藥飲片驗收人員應經過相關知識培訓，具備鑒別藥材真偽、優劣的技能。

3.生產非創傷性外用藥物制劑和其他特殊中藥制劑的車間門窗應密閉，必要時應有良好的除濕、排風、除塵、降溫設施。人員、物料和生產操作應參照潔凈區(室)的管理。純藥材和直接入藥的幹膏的配料、粉碎、混合、過篩車間應密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料和生產操作的管理應參照潔凈(室)區。其他中藥制劑生產環境的空氣潔凈度分級要求與無菌藥品和非無菌藥品相同。