法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》
第二十四條在我國上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，並取得《藥品註冊證》；但不實行審批管理的中藥材、中藥飲片除外。實行審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
第二十五條國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學等技術人員對申請註冊的藥品進行審評，對藥品的安全性、有效性、質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控、責任賠償等能力進行審評。符合要求的，發給藥品註冊證。
國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，應當將化學原料藥壹並審批，將與藥品直接接觸的有關輔料、包裝材料和容器壹並審批，將藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書壹並審批。
本法所稱輔料，是指生產藥品和配制處方時使用的賦形劑和附加劑。