已上市中藥申請變更在什麽情況下可不開展二期臨床試驗,僅開展三

您問的是已上市中藥申請變更在什麽情況下可不開展二期臨床試驗，僅開展三期臨床試驗嗎？變更用法用量或者增加適用人群範圍等。根據《藥品註冊管理辦法》得知，已上市中藥申請變更在變更用法用量或者增加適用人群範圍，功能主治不變且不改變給藥途徑，人用經驗證據支持變更後的新用法用量或者新適用人群的用法用量的情況下可不開展二期臨床試驗，僅開展三期臨床試驗。