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報名lnd意味著什麽?

註冊lnd意味著申請新藥研究。在壹種新藥用於人體臨床試驗之前,申請人必須向FDA提交壹份新藥研究申請IND,其主要目的是向FDA提供數據,證明該藥物用於早期臨床試驗是合理和安全的。

IND的主要目的:

就是要提供足夠的信息證明藥物在人體試驗是安全的,證明以研究為目的的臨床設計是合理的。IND主要包括I、II、III期臨床試驗的申請,其中I、II期臨床試驗為初始臨床試驗和療效探索階段。

三期臨床試驗是擴大臨床試驗,是療效的驗證階段。只有在初始臨床試驗IND獲得批準後,申請人才能提交擴大臨床試驗的申請。

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