IND的主要目的:
就是要提供足夠的信息證明藥物在人體試驗是安全的,證明以研究為目的的臨床設計是合理的。IND主要包括I、II、III期臨床試驗的申請,其中I、II期臨床試驗為初始臨床試驗和療效探索階段。
三期臨床試驗是擴大臨床試驗,是療效的驗證階段。只有在初始臨床試驗IND獲得批準後,申請人才能提交擴大臨床試驗的申請。