法律分析:壹是尊重中藥研發規律，突出特色。充分考慮中藥註冊藥品的產品特點、創新程度和評價管理需求，不再僅以物質基礎作為註冊藥品分類的依據，而是遵循中醫藥發展規律，突出中醫藥特色，優化中藥註冊分類。第二，堅持臨床價值導向，鼓勵中藥創新研發。中藥創新藥物註重滿足尚未滿足的臨床需求，中藥改良新藥應體現臨床應用的優勢和特點。不再只強調原註冊分類管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求。三是加強對經典醫籍精華的梳理和挖掘，促進中醫藥的傳承和發展。新增“古代經典中藥復方制劑”註冊分類，充分發揮中藥原創優勢，促進古代經典中藥新藥轉化。豐富古代經方中藥復方制劑範圍，明確按照《古代經方目錄》管理的中藥復方制劑和來自古代經方的其他中藥復方制劑的註冊申報路徑。第四，完善全生命周期管理，鼓勵中藥二次開發。拓寬改良新藥範圍，鼓勵藥品上市許可持有人開展上市中藥研究，促進上市中藥改良和質量提升，推動中醫藥產業高質量發展。
法律依據:《中華人民共和國中醫藥法》第三十條，生產符合國家規定要求的中藥復方制劑，申請藥品批準文號時，只能提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。
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