本課題考察了藥品審評審批的基本程序和要求、仿制藥註冊和壹致性要求、含古代經典方劑的中藥復方制劑的管理要求。古代經方的療效史已得到驗證，只能提供藥學和非臨床安全性研究數據，未報告藥效學研究和臨床試驗數據。此外，還應註意仿制藥、按藥品管理的體外診斷試劑等。如果申請人認為沒有必要或者不可能進行藥物臨床試驗，可以不進行藥物臨床試驗，直接申請藥品上市許可。