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如何克服中藥制劑的質量穩定性問題

中藥制劑在制備過程中會發生水解、氧化等不穩定現象,因此需要找到簡便易行且有效的方式提高其穩定性。主要是針對水解、氧化的方法。 1.延緩藥物水解的方法 (1)調節pH:可通過實驗找出藥物最穩定的pH,然後用酸、堿或適當緩沖劑調節,使溶液維持在最穩定的pH範圍。實驗時可測定數個pH時藥物水解的情況,用反應速度常數k的對數對pH作圖,從曲線的最低點(轉折點)求出藥物最穩定的pH。實驗可在較高的恒溫條件下進行,以便在較短的時間內得出結果。 (2)降低溫度:降低溫度可使水解反應減慢。在提取、濃縮、幹燥、滅菌、貯藏等過程中,可以適當降低溫度,以減少水解的發生。特別是某些熱敏感藥物。 (3)改變溶劑:在水溶液中很不穩定的藥物,可用乙醇、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑,以減少藥物水解。 (4)制成幹燥固體:對於極易水解的藥物,可制成幹燥的固體,如註射用無菌粉末、幹顆粒壓片或粉末直接壓片。制備過程中盡量避免與水分的接觸。 2.防止藥物氧化的方法 (1)降低溫度:在制備和貯存過程中,應適當降低溫度,以減少藥物的氧化。 (2)避光:在制備的全過程中,應嚴格避免日光的照射,成品用棕色玻璃容器包裝,避光貯藏。 (3)驅逐氧氣:可采取加熱煮沸法驅逐溶液中的氧氣或通入惰性氣體(氮氣、二氧化碳等)驅逐容器中的空氣。

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