是指藥品生產單位必須在軟件(人員)和硬件(設施、設備、場地)方面達到國家制定的壹系列標準，在日常生產經營中遵循國家制定的規範。
我國藥品生產實行GMP強制認證，即藥企必須通過GMP認證才能生產藥品。
GMP認證是指制造商在準備生產藥品之前，向美國食品藥品監督管理局(SFDA)提交認證申請材料。SFDA將在規定的工作日內派出GMP檢查組到生產廠家進行實地檢查，然後根據對照GMP要求的檢查結果確定生產廠家是否符合GMP標準。符合要求的，通過GMP認證，可以開展生產活動。不符合項需要整改(小問題)或整改(大問題)
這個挺復雜的，不是壹兩句話能說清楚的。
國家醫療衛生強制性認證還包括:
GSP《藥品經營質量管理規範》
GAP《中藥材生產質量管理規範》
GCP《藥物臨床試驗質量管理規範》
GLP《藥物非臨床研究質量管理規範》
GUP & lt& lt藥品使用質量管理規範>:& gt
具體可以參考以下鏈接。