參加臨床試驗的單位應為3~5家二級甲等以上醫院，其中負責臨床試驗的單位應為三級甲等醫院，並提供相應的醫院等級資質證書。(1)申報的臨床研究資料參照《藥品註冊管理辦法》和《中藥新藥臨床研究技術要求》中ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料提供(臨床研究總結病例數不少於300例，另設對照組)；(2)申請初始保護和同品種保護的臨床試驗數據可以使用原新藥研究數據或者符合新藥臨床研究的數據；申請延長保護期的臨床研究資料，必須在批準的保護期內按規定要求進行再研究；註意1，鉛單位是前三，剩下的二甲基也行。2.可以使用新藥申請時的臨床數據，也可以使用臨床試驗文獻。如果三期完成，可以免門診。3.適應癥不少於60例《藥品註冊管理辦法》規定:多個主要治療證明或適應癥:每個主要適應癥的病例數不少於60對。在做臨床工作時，每個人都必須考慮到這是在SFDA的要求下進行的臨床工作，壹切都應服從SFDA的規定。
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