分裝藥品的海外生產應符合:
1，衛生行政部門主管全國進口藥品的監督管理工作。各省、自治區、直轄市衛生廳負責轄區內分裝藥品境外生產的監督管理；
2、境外生產的分裝藥品必須經口岸藥品檢驗所依法檢驗；
3、境外生產的分裝藥品必須是國內醫療需要的安全有效品種。
二、詳細分析
境外生產的藥品分裝，是指藥品在境外完成最終制劑的生產過程，在境內由大包裝規格變更為小包裝規格，或者采用內包裝、放置說明書、粘貼標簽等方式包裝的藥品。分裝和變更應在藥品檢測中心備案。備案前，藥品上市許可持有人指定的中國境內企業法人應當先向藥審中心申報新大包裝的包裝規範備案。藥品註冊證信息變更的，變更後才能變更藥品包裝的相應信息。
3.申請境外生產分裝藥品註冊證需要哪些資料？
1.藥品生產國衛生部門出具的批準生產、銷售和出口該藥品並符合藥品生產質量管理規範的證明，並附中文譯本；
2、專利文件；
3、藥品說明書及中文翻譯；
4.藥品處方，包括活性成分和輔料的名稱和用量，藥品生產方法，藥品質量標準和檢驗方法，附有中文譯文，藥理毒理實驗摘要和文獻。