中醫藥的特點與知識產權現狀
中醫有著和西醫完全不同的醫學理論基礎。中醫的理論基礎是陰陽、五行、運氣、臟象、經絡等理論，以及病因、病機、診斷、辨證、治則、預防、養生。在現代科學中，中醫體現了系統科學中的整體性和關聯性觀點，這與中國古代哲學、文化傳統乃至政治觀點有關。西醫的特點與西方還原論的哲學思想是壹脈相承的。
強行要求中醫現代化、西化，忽視中醫自身診療特點，無法結合中西醫優勢，往往是對中醫理論思維的篡改，結果本質上還是壹種西醫。中醫的發展只能適應現代社會，在自身體系的基礎上不斷發展，而從西醫的角度去改造並不是正道。為此，國家美國食品藥品監督管理局藥品註冊司司長張偉於2008年6月8日宣布，為遵循中醫藥規律，體現中醫藥特色，鼓勵創新，該局正式頒布實施《中藥註冊管理補充規定》。這壹規定表明，古代經典方劑制劑長期臨床應用，療效確切，不要求開展動物試驗證明其療效的評價模式，也不要求開展臨床研究。"
另外，西醫治療的強項是治療急癥。中醫經過了中國幾千年與疾病作鬥爭的經驗的檢驗，它的壹些觀點，如治未病、註重調養等，對保障人民的生命健康、提高人民的生活質量作出了巨大的貢獻和顯著的優勢。同時，中藥的價格比西藥低，更容易被普通大眾接受。目前，中醫正在衰落和被忽視，邊緣化現象受到西方文化入侵和民族虛無主義的影響。這不利於中國人民健康水平的提高。全國中醫藥界壹定要支持中醫藥發展，讓古老的中醫藥繼續為人民健康服務。
雖然中醫藥在華人文化圈，包括海外華人、東南亞、日韓都有固有的市場，但要打開歐美市場，還有壹些問題需要克服。比如壹些療效顯著的中藥方劑，是中國人幾千年智慧的結晶，卻往往不願意中國人投資開發，以至於達不到安全有效的治療標準，無法產業化。相反，往往是外國人先投資，再高價賣回國內。典型的例子，比如作為抗癌藥的銀杏葉提取物，德國制造，通過FDA標準，在世界市場取得巨大成功。為了達到歐美標準，占領歐美市場，中藥可以作為植物藥，通過提取找到中藥中的有效成分。因為歐美人出於藥品質量和經濟的原因，不喜歡復方中藥。找出壹種中藥就夠難的了，更別說幾十種，比如銀杏葉制品。經典藥物“六味地黃丸”含有六種中藥，據說可以治愈200種疾病。再加上產地等各種影響因素，分析驗證難度很大，質量控制和專利保護更是難上加難。雖然中醫喜歡強調中藥應用的個體化，但作為壹種藥物，要想進入國際市場，就應該強調其* * *性。首先要努力貫徹“安全、有效、穩定、可控”的國際通用標準。
創新藥物的研發，包括化學藥物和生物藥物，是壹項多學科、跨行業、技術密集型的系統工程，投資大、周期長、風險高，也是壹項國際化的產業。目前，開發壹種新藥的平均成本約為3億美元，平均需要65，438+02年。只有從8000到10000個化合物才能最終批準壹個化合物上市。世界上的大型制藥公司壹般會將銷售額的10% ~ 15%用於新藥研發。但我國在新藥研發的資金投入、研究水平、研究條件、研究人員數量等方面與西方國家存在較大差距。在我國的現實條件下，這些投資是不可想象的，不僅在當前，而且在可預見的未來都是不可承受的。因此，從整體上看，我國新藥創制不能直接進入技術創新階段，必須經過模仿創新階段。先研發“我也壹樣”的藥，也就是仿制藥，然後再逐步過渡到技術創新階段。
我國要大規模發展“我也”醫學，必須做到以下幾點:壹是轉變觀念和機制，不要過分追求技術領先創新，過分追求成果和發表論文，以利潤最大化為終極目標；二是由於資金支持有限，“我也”藥物的開發必須走科研機構與企業聯合的道路，加大企業的投入，解決研究經費嚴重不足的問題，通過成果的享受，逐步過渡到企業成為新藥研究的主體；第三，對新的、成功的突破性藥物或其他途徑(包括“我也”途徑)開發的新藥進行分子修飾，尋找作用機制相同或相似、在治療上具有壹定特征的新藥。這包括:(1)盡快重組沒有專利保護的新藥(如紫杉醇)形成自己的知識產權保護；(2)對於有專利保護的新藥，可以對專利保護範圍進行深入研究，在不侵犯他人專利的前提下進行專利邊緣創新，也可以有意識地改變局部化學結構。比如開發增強水溶性或脂溶性的前藥，將有助於改變生物利用度，阻斷體內代謝轉化，延長藥效，因此將有可能獲得藥效比母體更強的新藥；(3)重視手性藥物的開發。如果重新研究過去的外消旋藥物，就有可能開發出新的“me-too藥物”，如日本的鈣通道阻滯劑硝苯地平，已成功開發出巴尼地平和比尼地平兩種手性“me-too藥物”。總之，如果現在壹味追求技術創新，從研究水平、實力、經費、研究條件來看，都不太現實。就全國而言，我國新藥研究的初級階段必須實施模仿創新戰略，通過模仿創新積累新藥研發所需的技術和資金。同時，隨著技術實力和經濟的增強，將逐步過渡到技術領先創新，這包括使用全新的機制和全新的結構進行藥物設計。但即便如此，開發“我也藥”仍然是更快、更經濟地開發新藥的重要途徑。
2008年，全球醫藥市場增長5% ~ 6%，市場銷售額達到7350億~ 7450億美元。全球壹些年銷售額約200億美元的藥品專利到期，相當於前兩年的總和。其中包括Risperdl等產品。Fosamax、Topomax、Lamictal、Depakote在全球多個主流市場結束了市場壟斷，促使仿制藥市場以14% ~ 15%的速度增長，達到700多億美元。2008年，美國超過三分之二的處方藥是仿制藥。德國新實施的政府合同計劃以及日本、西班牙和意大利的教育項目，使得仿制藥在上述市場得到了更廣泛的應用。此外，葛蘭素史克和阿斯利康等跨國公司已將生產基地轉移到中國，許多跨國公司繼續在中國設立更多的R&D中心。在全球醫藥制造中心向亞洲轉移趨勢的推動下，中國將有越來越多的企業仿制過期專利產品，承擔更多原料藥制劑等產品的國際生產，外包研發，開展藥物的委托臨床試驗，更廣泛地參與國際分工與合作。例如，無錫藥明康德集團抓住這壹機遇迅速發展，並利用中國低廉的成本和豐富的科研人才，成為全球領先的制藥、生物技術和醫療器械R&D外包服務公司。
生物制藥的研發類似於化學新藥。由於生命科學的復雜性，生物醫藥的研發不可能像機械和電子通訊行業的研發那樣具有可控性和可預測性。這壹點從生物化學的專利申請文件的撰寫就可以看出，生物化學不同於機械和電氣。生物化學方面的專利必須有實例，涉及微生物的發明也必須提供培養物的保藏證明才能充分公開。而機電指令只要明確陳述構成創新點的各個部分的組成和邏輯關系，本領域普通技術人員就可以實現，不需要舉例。這是因為生物醫學發明往往不能完全用數理邏輯來解釋，往往需要實驗實例的實驗條件來重復。因此，生物研究還處於理論研究階段，許多科研院所和企業的科研成果還停留在專利文獻階段。中國從事生物醫藥上遊研究的時間較西方國家短，部分上遊靶點通過後續研究成為新藥的可能性不大。實現產業化，安全有效地治療人類疾病，還有很長的路要走。目前市場上成熟的生物藥物品種仍然是抗體、疫苗、幹擾素等幾個傳統品種。
總的來說，金融危機對成品醫藥行業影響不大，因為藥品是壹次性消費品，與經濟環境關系不大。其次，藥企的發展主要靠自身滾動發展，不靠銀行，不靠資金推動，不會受到緊縮銀根的限制。第三，與其他出口依賴型行業相比，醫藥行業的出口占比非常小。入世後，中國向海外醫藥巨頭開放市場，醫藥行業的主戰場在內，不在外。所以海外市場的變化對國內藥企影響不大。而且隨著醫改和新農村建設的推進，如果實現全民醫保覆蓋，醫藥行業未來的增長將非常巨大。我相信中國的醫藥行業在未來甚至很長壹段時間內都會保持較高的增長速度。
此外，金融危機不僅給制藥業帶來了難得的市場準入機會。由於缺乏後續資金投入，海外許多中小型醫藥R&D機構希望尋求投資者的合作。中國有實力的制藥公司應該密切關註有前景的項目的研究和評估，並購買有價值的研究專利。這時候他們還可以低價引進歐美德日藥企的生產總監、高級管理人員及其管理技術，這是提升自己的絕佳機會。
但未來金融危機對中藥出口的影響可能會逐漸加大，中藥出口增速會明顯放緩，尤其是提取物的出口。由於提取物主要用於植物藥、膳食補充劑、天然化妝品等工業用途，膳食補充劑和天然化妝品市場需求大，金融危機將導致消費萎縮，國際市場對中國提取物原料的需求下降。此外，中藥材和飲片的市場需求相對穩定，但國內質檢提高了中藥材和飲片的標準，很多企業無法正常履職，這將極大影響未來的出口增長。
總之，中國政府對醫藥行業的指導思想非常明確，就是促進經濟增長方式和產業結構的轉變，建立具有自主知識產權的企業。因此，政府壹方面在財政能力範圍內對醫藥前沿研究給予了大力支持，另壹方面對醫藥高新技術企業給予了很多經濟補貼和政策支持。因此，我國企業應有效利用政府政策，加強具有自主知識產權的藥物研發，在市場上取得更大的成功。