抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)第壹章總則第壹條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規範抗菌藥物臨床應用，控制細菌耐藥性，保障醫療質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、 《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律法規第二條本辦法所稱抗菌藥物，是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物引起的感染性疾病的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒引起的感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 第三條衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。第四條本辦法適用於各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理。第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，抗菌藥物分為三個級別，即非限制使用級別、限制使用級別和特殊使用級別。具體分類標準如下:(1)非限制使用級別抗菌藥物。長期臨床應用證明，安全有效，對病原菌耐藥性影響小，價格相對低廉。(2)限制使用等級抗菌藥物。與非限制性抗生素相比，在安全性、療效、對細菌耐藥性的影響、藥品價格等方面都有局限性，不適合作為非限制性抗生素使用。(三)特殊使用級抗菌藥物。不應隨意使用的有明顯或嚴重不良反應的抗菌藥物；要嚴格控制抗菌藥物的使用，防止致病菌過快產生耐藥性；療效或安全性臨床資料較少，不優於目前使用的抗菌藥物；昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分類管理目錄由省級衛生行政部門制定。第二章組織機構和職責第七條醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第壹責任人。第八條醫療機構應當建立本機構的抗菌藥物管理制度，日常管理由醫務處和藥學部負責。第九條二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設抗菌藥物管理工作組，由醫療、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人及相關專業具有高級技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構應當成立工作小組或者指定專職技術人員負責具體管理工作。第十條醫療機構抗菌藥物管理工作小組的職責是: (壹)貫徹執行抗菌藥物管理相關法律、法規和規章，制定本機構抗菌藥物管理制度並組織實施；(二)制定本機構抗菌藥物供應目錄和與抗菌藥物臨床應用相關的技術文件，並組織實施；(三)監測本機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況，定期分析、評價和報告監測數據並發布相關信息，提出幹預和改進措施；(四)對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章和技術規範的培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第十壹條二級以上醫院應當設立感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業人員，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理。第十二條二級以上醫院應當配備抗菌藥物等相關專業的臨床藥師，為抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理。第十三條二級以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和藥敏試驗，為病原體診斷提供技術支持，負責本機構細菌耐藥性監測，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理。第十四條衛生行政部門和醫療機構應當加強抗菌藥物臨床應用管理相關學科建設，建立專業人員培訓和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理中的作用。第三章抗菌藥物臨床應用管理第十五條醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、國家處方集等相關規定和技術規範，加強抗菌藥物的遴選、采購、處方、調配、臨床應用和藥物評價管理。第十六條醫療機構抗菌藥物由藥學部統壹采購和供應。其他科室不得從事抗菌藥物的采購和調劑，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第十七條醫療機構應當按照藥品監督管理部門批準並公布的藥品通用名稱采購抗菌藥物，優先采購列入國家基本藥物目錄、國家處方集和基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄的抗菌藥物品種。基層醫療機構只能選擇列入基本藥物目錄的抗菌藥物。第十八條醫療機構應當按照衛生部的有關規定，制定本機構供應的抗菌藥物目錄(包括采購的抗菌藥物品種、劑型和規格)，嚴格控制本機構采購的抗菌藥物品種數量。通用名、註射劑型和口服劑型相同的抗菌藥物不得超過兩種，處方相似的復方制劑不得超過1-2種。不得重復采購藥學特性相似或相同的抗菌藥物。第十九條醫療機構抗菌藥物供應目錄調整期原則上不得少於壹年，並在每次調整後15個工作日內向頒發醫療機構執業許可證的衛生行政部門備案。第二十條醫療機構因臨床工作需要，確需采購抗菌藥物品種規格數量超過規定的，應當經核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門審核同意後，向省級衛生行政部門提出申請，並詳細說明理由。省級衛生行政部門應當批準其申請的抗菌藥物品種、數量和種類。中外合資、合作醫療機構和外商獨資醫療機構應當向所在地省級衛生行政部門申請審批。第二十壹條醫療機構應當建立抗菌藥物選擇和定期評價制度。醫療機構的選擇和抗菌藥物新品種的引進由臨床科室提出申請，藥學部門提出意見後，將申請報告提交抗菌藥物管理工作小組審議。抗菌藥物管理工作小組2/3以上成員審核同意，經藥事管理與藥物治療委員會2/3以上成員審核同意後，方可納入采購供應目錄。臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可提出清退或更換存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或違規推廣使用的抗菌藥物品種或規格。清退意見應當經抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意後實施，並報藥監局和藥物治療委員會備案；更換意見由藥事管理與藥物治療學委員會討論通過後實施。已停用或更換的抗菌藥物品種或規格，原則上在12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。第二十二條因特殊治療需要，醫療機構需要使用本機構抗菌藥物供應目錄外的抗菌藥物，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出，註明申請采購抗菌藥物的名稱、劑型、規格、數量、使用者及理由。經本機構抗菌藥物管理工作小組批準後，由藥劑科臨時購買使用壹次。醫療機構應當嚴格控制抗菌藥物臨時采購的品種和數量。同壹仿制藥抗菌藥物品種的臨時采購程序原則上每年不得超過5次。超過5例的，應討論是否納入本機構抗菌藥物供應目錄。調整後的抗菌藥物供應目錄中的品種總數不得增加。醫療機構臨時采購抗菌藥物應當每半年向頒發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。第二十三條嚴格掌握使用抗菌藥物的適應癥，防止感染。預防感染和治療輕度或局部感染，首選應是無限制使用抗菌藥物；當嚴重感染、免疫功能低下合並感染或病原菌僅對限制使用抗菌藥物敏感時，可以選擇限制使用抗生素；嚴格控制特殊用途抗菌藥物的使用。第二十四條二級以上醫院應當對本機構醫師進行抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理的培訓。醫生只有經過培訓並考核合格後，才能獲得相應的處方權。具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可被授予限制使用抗生素的處方權；具有高級專業技術職務任職資格的醫師可被授予特殊使用級別抗菌藥物處方權。藥師只有經過培訓並考核合格，才能取得抗菌藥物調劑資格。縣級以上地方衛生行政部門應當對其他醫療機構享有處方權的醫師和從事處方調劑的藥師組織相關培訓和考核。考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。第二十五條山本醫生抗菌藥物臨床應用知識和規範管理的培訓與考核內容至少應包括: (壹)藥品管理法、執業醫師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫療機構藥事管理規定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家基本藥物處方集和國家處方集等相關法律法規。(二)抗菌藥物臨床應用和管理制度；(三)常用抗菌藥物的特點；(四)常見細菌耐藥趨勢及控制方法；(五)抗菌藥物不良反應的防治。第二十六條特殊等級抗菌藥物臨床應用應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診後，由具有相應處方權的醫師開具處方。門診不得使用特殊使用級別的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物顧問為具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥監護科、微生物實驗室等高級專業技術崗位資格的醫生或具有高級專業技術崗位資格的臨床藥師。第二十七條在緊急情況下，如挽救垂危患者，醫生可超級別使用抗菌藥物，且處方劑量應限制在1天。越級使用抗菌藥物應詳細記錄，並在24小時內補充越級使用抗菌藥物的必要程序。第二十八條醫療機構應當制定並嚴格控制門診患者靜脈輸液使用抗菌藥物的比例。使用抗生素開展靜脈輸液業務的村衛生室和個體診所，應當經縣級衛生行政部門批準。第二十九條衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網絡和全國細菌耐藥監測網絡，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，對抗菌藥物臨床應用進行質量管理和控制。省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測網絡，監測本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況，開展抗菌藥物臨床應用質量管理和控制。抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥性監測的技術方案由衛生部另行制定。第三十條醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測，分析本機構和臨床科室抗菌藥物的使用情況，評價抗菌藥物的適宜性；分析抗菌藥物使用趨勢，對不合理使用抗菌藥物及時采取有效幹預措施。第三十壹條外科手術預防使用抗菌藥物應當在手術前30分鐘至2小時內進行；原則上，清潔手術不妨礙抗菌藥物的使用。確需使用的，用藥時間原則上不得超過24小時。第三十二條醫療機構應當根據臨床微生物標本結果合理選擇抗菌藥物，接受限制使用級別以上抗菌藥物的患者應當根據臨床微生物標本結果選擇藥物。第三十三條醫療機構應當開展細菌耐藥監測，定期公布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，並采取相應措施。(壹)對主要目標菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時向本機構醫務人員通報預警信息。(二)對主要目標菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應謹慎用藥。(3)應參照藥敏試驗結果選擇對主要目標菌耐藥率超過50%的抗菌藥物。(四)對耐藥率超過75%的主要目標菌，應暫停針對該目標菌的抗菌藥物臨床應用，再根據細菌耐藥性監測結果決定是否恢復臨床應用。第三十四條醫療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用排名、公示和報告制度。醫療機構應當對臨床科室和醫務人員抗菌藥物的使用情況、使用率和強度進行排名和公示；對級別較低或發現問題嚴重的醫生進行批評教育，情節嚴重的予以通報。對臨床科室和醫務人員的抗菌藥物臨床應用情況，醫療機構應當按要求進行總結並向衛生行政部門報告。每年報告壹次非限制性抗生素的臨床應用情況；限制使用和特殊使用抗生素的臨床應用情況應每半年報告壹次。第三十五條醫療機構應當充分利用信息技術促進抗菌藥物的合理使用。第四章監督管理第三十六條地方各級衛生行政部門應當建立醫療機構抗菌藥物臨床應用評估制度。第三十七條縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督檢查。第三十八條衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件，被檢查的醫療機構應當配合並提供必要的資料，不得拒絕、阻撓和隱瞞。第三十九條縣級以上衛生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用排名、公布和告誡制度。對本行政區域內醫療機構抗菌藥物的使用量、使用率和強度進行排名，並向社會公布排名情況；對發生重大、特大醫療質量安全事件或存在嚴重醫療質量安全隱患的各級各類醫療機構負責人進行誡勉談話，情節嚴重的予以通報。第四十條衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用納入醫療機構負責人任職考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫療機構分級、評審和評價的重要指標。考核不合格的，視情況對醫療機構進行降級、降級、評優。第四十壹條醫療機構應當組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方和醫囑進行點評，並將點評結果作為臨床科室和醫務人員績效考核的依據。第四十二條醫療機構應當對無正當理由三次以上開具抗菌藥物處方的醫師給予警告，並限制其在特殊使用級別和限制使用級別開具抗菌藥物處方的權利；限制處方權後，無正當理由仍有連續兩次以上異常處方的，撤銷處方權。第四十三條醫師有下列情形之壹的，醫療機構應當撤銷其處方權: (壹)被責令暫停執業；(二)抗菌藥物檢驗不合格的；(三)執業證書被註銷或吊銷的；(四)未按照規定開具抗菌藥物，造成嚴重後果的；(五)未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重後果的；(6)為個人利益開抗菌藥物處方。第四十四條藥師連續三次以上未按照規定對抗菌藥物處方和醫囑進行審核，或者發現處方不適當、不正常，無正當理由不幹預的，取消其調劑資格。第四十五條醫師的處方權山藤健二被取消調劑資格後，六個月內不得恢復其處方權和調劑資格。第四十六條醫療機構應當對下列抗菌藥物臨床應用異常情況進行調查，並根據不同情況進行處理: (壹)使用量異常增加的抗菌藥物；(2)已在前列使用半年的抗菌藥物；(三)經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物；(四)企業違規銷售抗菌藥物的；(五)經常引起嚴重不良反應的抗菌藥物。第四十七條醫療機構應當加強對本機構內從事抗菌藥物生產經營的企業銷售行為的管理，對銷售行為不當的企業及時采取暫停進藥、清退等措施。第五章法律責任第四十八條醫療機構有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，通報批評，並給予警告；造成嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分: (壹)未建立抗菌藥物管理的組織機構和規章制度的；(二)抗菌藥物臨床應用管理混亂；(三)未按照本辦法規定實施抗菌藥物分級管理、抗菌藥物醫師處方權限管理或者未配備相關專業技術人員的；(四)將抗菌藥物購銷和臨床應用與個人或者部門的經濟利益或者獎金分配掛鉤，或者在抗菌藥物購銷和臨床應用中謀取不正當利益的；(五)違反本辦法規定的其他行為。第四十九條醫療機構有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，給予警告，並可以根據情節輕重處以3萬元以下罰款: (壹)未取得抗菌藥物處方權的醫師或者抗菌藥物處方權被撤銷的醫師開具抗菌藥物處方的；(二)未審查抗菌藥物處方和醫囑的適宜性，對患者造成嚴重損害的；(三)非醫藥部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動。第五十條醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業采購抗菌藥物的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。第五十壹條醫療機構負責人、藥品采購人員、醫生及其他有關人員索取或者收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物，或者通過開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的，由縣級以上衛生行政部門按照國家有關法律法規處理。第五十二條醫師有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門依照《執業醫師法》第三十七條的有關規定給予警告或者責令暫時執業六個月以上壹年以下；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任: (壹)未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重後果的；(2)使用未經批準的抗菌藥物；(三)違反本辦法其他規定，造成嚴重後果的。第五十三條藥師有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，通報批評，給予警告；情節嚴重的，按國家有關法律法規處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任: (壹)未按照規定審核、調整抗菌藥物處方，情節嚴重的；(二)未按照規定擅自增加抗菌藥物品種和規格的；(三)在藥品購銷和臨床應用中謀取不正當利益的；(四)違反本辦法其他規定的。第五十四條未經縣級衛生行政部門批準，村衛生室和個體診所使用抗菌藥物擅自開展靜脈輸液業務的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，根據情節輕重處壹萬元罰款。第五十五條縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。第六章附則第五十六條國家中醫藥管理部門在職責範圍內負責中醫醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。第五十七條本辦法自2011年××月×日起施行。
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