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我國對醫療機構制劑的監管規定有哪些

《中華人民***和國藥品管理法》(主席令第45號),2001年由國務院頒布;《中華人民***和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號),2002年由國務院頒布;《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》(局令第18號),2005年由國家食品藥品監督管理局頒布;《醫療機構制劑註冊管理辦法(試行)》(局令第20號),2005年由國家食品藥品監督管理局頒布;《藥物臨床試驗質量管理規範》(局令第3號),2003年國家食品藥品監督管理局頒布;《關於加強醫療機構中藥制劑管理的意見》(國中醫藥醫政發〔2010〕39號),2010年由衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局聯合發文。

壹、醫院制劑的現狀 1.品種銳減

國家推出了壹些列的政策來指引規範醫藥制劑的發展,使得壹些基礎的醫療單位制劑的生產品種大幅度減小,壹大批生產設備處於半停用或停用的狀態,市場效益大幅下滑。

2.包裝簡陋

制劑的包裝顯得十分簡陋,對壹些醫療機構的制劑質量有著不同程度的影響。

3.專業知識不夠豐富

有壹些醫療機構的制劑工作人員雖然畢業於藥學專業,但是在工作崗位上很難進行新知識學習,自己也很少系統的參加培訓。有壹些制劑單元的人員采用輪崗制和藥房的人員對調頻次過多,這樣的情況讓制劑人員很難靜下心來學習業務,故而制劑的專業度不夠高,難以適應現代化醫療機構的工作要求。 二、制劑發展方向如下

1. 實際謹慎的對待

認真對待醫療機構制劑的發展,結合實際情況和運用以及生產成本,對制劑品種、規格、產量等進行細致、負責的分析,加以篩選和決斷,不要過於的盲目追求產量。如醫療機構暫時沒有能力生產必要的制劑,可以運用和企業合作開發的模式進行,同時積極申報項目經費,對市場潛力大制劑產品加大科研力度的投入。

2. 建立聯盟,實現***享

主管部門可以在壹些區域,選擇壹個制劑量大,醫療硬件設備較強的機構建立聯盟,按照GPP標準進行,這樣既滿足了該機構的制劑需求,又解決了該區域內不能生產制劑的醫療機構單位。

這樣的區域聯盟建立,可以把資源充分的利用起來,已起到***享的目的最大程度的為臨床服務,同時也可以讓大部分的醫療機構將制劑的重心轉移到臨床研究上來,進而提高制藥人員的業務素質,提高醫療機構的整體水平,最後按照市場機制原理,對新建立的區域聯盟,成立新的聯盟制劑室,擴大市場,增加規模(市場),這便於集中人才,提高管理水平,最終提高經濟效益。 法律依據:《藥品不良反應報告和監測管理辦法》 醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應,應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告;不具備在線報告條件的,應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構,由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。同時,藥品監督管理部門應當切實履行監管職責,加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查,確保醫療機構中藥制劑用藥安全。

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