běi dòu gēn jiāo náng
2 北豆根膠囊藥典標準 2.1 品名北豆根膠囊
Beidougen Jiaonang
2.2 處方北豆根提取物120g（相當於總生物堿30g）
2.3 制法將北豆根提取物與適量澱粉制顆粒，於60℃幹燥，加硬脂酸鎂適量，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品為硬膠囊，內容物為灰棕色至黑棕色的顆粒及粉末；味苦。
2.5 鑒別取本品內容物適量（約相當於總生物堿30mg），加乙酸乙酯15ml及濃氨試液0.5ml，振搖提取10分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取北豆根對照藥材0.5g，加乙酸乙酯15ml及濃氨試液0.5ml，加熱回流30分鐘，濾過，自“濾液蒸幹”起，同法制成對照藥材溶液。再取蝙蝠葛堿對照品適量，加甲醇制成每1ml含8mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—濃氨試液（9：1：0.05）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定 2.7.1 總生物堿取裝量差異項下的本品內容物，研細，取適量（約相當於總生物堿80mg），精密稱定，置具塞錐形瓶中，加乙酸乙酯25ml，振搖30分鐘，濾過，用乙酸乙酯10ml分三次洗滌容器及濾渣，洗液與濾液合並，置水浴上蒸幹，殘渣用無水乙醇10ml溶解，精密加入硫酸滴定液（0.01mol/L） 25ml與甲基紅指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定，即得。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相當於6.248mg蝙蝠葛堿（C38H44N2O6）。
本品含總生物堿以蝙蝠葛堿（C38H44N2O6）計，應為標示量的90.0%～110.0%。
2.7.2 蝙蝠葛堿照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—0.05%三乙胺溶液（45：55）為流動相；檢測波長為284nm。理論板數按蝙蝠葛堿峰計算應不低於6000。
2.7.2.2 對照品溶液的制備取蝙蝠葛堿對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含蝙蝠葛堿0.13mg的溶液，即得（臨用前配制，避光保存）。
2.7.2.3 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約50mg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率140W，頻率42kHz）30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含蝙蝠葛堿（C38H44N2O6）不得少於12.0mg。
2.8 功能與主治清熱解毒，止咳，祛痰。用於咽喉腫痛，扁桃體炎，慢性支氣管炎。
2.9 用法與用量口服。壹次2粒，壹日3次。
2.10 規格每粒含總生物堿30mg。
2.11 貯藏密封。
2.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 北豆根膠囊說明書 3.1 藥品類型中藥
3.2 藥品名稱北豆根膠囊
3.3 通用名稱北豆根膠囊
3.4 藥品漢語拼音beidougen jiaonang
3.5 藥品英文名稱 3.6 成份 3.7 性狀 3.8 作用類別 3.9 適應癥/功能主治清熱解毒，止咳，祛痰。用於咽喉腫痛，扁桃體炎，慢性支氣管炎。
3.10 規格每粒含總生物堿30毫克
3.11 北豆根膠囊的用法用量口服，壹次2粒，壹日3次。
3.12 禁忌 3.13 不良反應 3.14 註意事項1.忌辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。
3.凡風寒咽痛癥見惡寒、無汗者不宜使用，脾胃虛寒者慎用。
4.急性咽炎服藥3天後、慢性咽炎服藥7天後癥狀無改善或出現其他癥狀，應去醫院就診。
5.急性扁桃體炎用藥3天後癥狀無改善，或出現其他如高熱、扁桃體周圍炎等癥狀，應去醫院就診。
6.急性化膿性扁桃體炎，因癥情較重，應去醫院就診。
7.按照用法用量服用，兒童應在醫師指導下服用。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
3.15 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
3.16 北豆根膠囊的藥理作用 3.17 備註