1.企業主管生產和質量管理的負責人應具有醫學或相關專業大專以上學歷，具有藥品生產和質量管理經驗，並對本規範的實施和產品質量負責。
2.生物制品生產企業的生產和質量管理負責人應具備相應的專業知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等。)和豐富的實踐經驗，以確保他們在生產和質量管理中履行職責。
3.中藥制劑生產企業的藥品生產和質量管理負責人應當具備中醫藥專業知識。
4.生產管理和質量管理部門負責人應具有醫學或相關專業大專以上學歷，具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，具有對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理的能力。
擴展數據:
專業要求:
1.教育培訓:理工科相關行業本科以上學歷。
2.工作經驗:正規大中型企業，要求5年以上行業經驗，至少3年質量管理經驗。具有建立和維護質量管理體系的實踐經驗，能夠全面組織和掌握內外部認證和審核的過程和管理。
較強的組織能力；很強的分析能力。對於中小企業或者創業型企業，對經驗和素質的要求要低很多，往往要看企業的實際發展階段和情況。
3.薪資報價:薪資水平根據公司所處的行業和公司本身的規模而有所不同，中小型企業的質量總監薪資相對較低。
4.職業發展路徑:工藝改進和質量提升是制造企業突破發展瓶頸的關鍵，所以與產品相關的質量控制和質量管理人才對企業來說是緊缺的。質量總監就業前景廣闊，壹般由質量管理經理或品控經理發展而來，可晉升為總工程師或主管質量的副總。
百度百科-質量總監