[這個貼子最後由zslazxj在 2006/05/31 09:58am 第 1 次編輯][quote]下面引用由wjztsh在 發表的內容1、 首先，中藥改劑型研究申報工作並不是只能由原生產單位才能申報，其前提條件是不能侵犯被改劑型中藥生產單位的知識產權（專利權），但現在，新藥沒專利申報的情況很少的，所以改劑型前壹定要查清。2、 如生產工藝及處方無質的改變，“生產工藝無質的改變”包含兩方面：壹、制劑所含藥物成分沒有明顯改變；二、制劑所含藥物成分的吸收利用不因制劑因素的改變而發生明顯改變，則不需要作臨床，但必須綜合考慮以下情況（壹、改劑型品種沿用原劑型提取純化等工藝的前提是原劑型工藝基本合理。二、現劑型選擇應有充分的合理性。三、申報資料中應提供原劑型藥學及臨床研究狀況的文獻綜述資料、改劑型前後藥學方面的對比研究資料（如溶出度等）以便審評人員判斷。四、制劑因素對藥用物質吸收利用的影響是肯定的，因此，從理論上講，改劑型後均需要用實驗來證實其影響的程度與後果。中藥成分復雜，尤其是復方制劑，難以像化學藥品壹樣通過生物利用度等方法來證明生物等效，而需進行臨床研究來加以求證。由於中藥長期以來的用藥習慣和現狀，以及中藥治療效應的特點，制劑因素如果對物質的吸收影響較小時，或雖有壹定影響但並不引起安全性和有效性擔憂時，可不必進行臨床研究來加以證實）。但由於制劑因素（如輔料、成型工藝等）對藥用物質的吸收利用的影響涉及因素太多，故不易按劑型分類來判斷是否需進行臨床。大家傾向於從安全和有效角度來考慮制劑因素影響帶來的後果，經討論認為：如果制劑因素明顯影響了物質的吸收和利用，且存在以下幾種情況時，應進行臨床研究，以保證新劑型的安全性和有效性：{} （1）處方中含有國務院公布的28種有毒中藥材、含有法定標準記載為大毒、劇毒的藥材及現代毒理學證明有明顯毒性的藥材或成分，在改劑型後應進行臨床研究。pA|I6p （2）適應癥為危急重癥；UK5, （3）處方中有十八反、十九畏等配伍禁忌；Fl" （4）臨床反映該藥物作用峻烈者；Z/y_s （5）有較多不良反應報道；B6 （6）對原劑型的安全性和有效性有較大擔憂者；]P?3:h （7）處方中含有化學藥品：應進行所含化學藥成分的生物等效性試驗，中藥部分屬以上（1）~（6）種情況者應進行臨床研究；yc'rM0 （8）有效成分制劑需進行生物等效性試驗。< 以上內容不包括註射劑、外用制劑的改劑型。V`3、 近有內部消息說CDE關於中藥改劑型有新政，其只是針對全生藥粉中藥顆粒劑是改劑型中藥註冊申請情況，本次討論會對此形成以下原則：壹、基於現有的研究資料，對於全生藥粉制成的中藥顆粒劑的合理性研究不夠，至少還沒有掌握足以讓我們肯定全生藥粉中藥顆粒劑的科學性、合理性的依據。因此認識也難以全面客觀。鑒於此，我們不能盲目的鼓勵大量的丸劑在缺乏深入研究的前提下改為全生藥粉的中藥顆粒劑。二、藥典對劑型的定義是壹般性原則，中藥新藥研究時應予充分的重視。但是可以在研究的基礎上，結合品種的具體情況有所突破和創新，使之更加科學合理。新藥劑型的不斷創新也正是推動例版藥典不斷修改制劑通則內容的基礎之壹。三、支持超微粉碎技術應用於中藥新藥。但是，微粉化對藥品安全性有效性的影響需要進行研究，因此不能考慮免去藥效毒理和臨床研究。其他全生藥粉末制成的制劑，如軟膠囊劑、滴丸劑、分散片劑等也希望有關單位在進壹步申報過程中充分考慮。因此有人總結為以下幾種情形，也是有壹定道理的。（1、改膠囊申報中改軟膠囊、分散片、濃縮丸的都屬工藝有質的改變，要做臨床。2、現在受理的軟膠囊、滴丸如果處方含打粉的藥材，全部退審。3、賦性劑有較大變化的，也算工藝有質的改變。這條比較含糊。），但這些問題要區別對待，不能壹刀切。 查看原帖>>
上一篇:百草有能量從壹支百草膏說起……下一篇:祛癜散的成分