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杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法

第壹條為加強醫療機構藥品使用質量監督管理,保障人體用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規,結合本市實際,制定本辦法。第二條本辦法適用於本市行政區域內依法取得《醫療機構執業許可證》的從事疾病診療的醫療機構,以及藥品采購、驗收、儲存、養護、調配、配送等藥品使用中的質量監督管理。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質量監督管理,應當遵守國家有關法律法規的規定。第三條杭州市食品藥品監督管理部門主管全市醫療機構藥品使用質量監督管理工作。區、縣(市)食品藥品監督管理部門負責轄區內醫療機構藥品使用質量監督管理。

衛生、物價、工商等行政管理部門在各自的職責範圍內,負責醫療機構藥品使用的監督管理工作。第四條醫療機構應當建立健全下列藥品質量管理制度,定期檢查和評估制度執行情況,並做好相應記錄:

(壹)藥品質量管理責任制;

(2)人員健康狀況管理制度;

(三)藥品采購和驗收管理制度;

(4)藥品質量信息管理系統;

(五)藥品儲存和維護管理制度;

(六)藥品計量器具和儲存維護設備使用管理制度;

(七)特殊藥品管理制度;

(八)衛生管理制度;

(9)處方調配管理制度;

(十)不合格藥品和退回藥品管理制度;

(十壹)藥品不良反應報告管理制度;

(十二)質量事故報告和處理管理制度。第五條醫療機構應當根據其規模和管理需要,設置藥品質量管理機構或者落實藥品質量管理人員,並明確職責。

藥品質量管理機構的成員或者藥品質量管理人員應當是依法取得資格的藥學技術人員或者執業藥師。第六條醫療機構處方審核人員應當由具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的藥學技術人員或者執業藥師擔任,藥品調劑人員應當由依法取得資格的藥學技術人員或者執業藥師擔任。第七條直接接觸藥品的醫療機構應當通過市食品藥品監督管理部門規定項目的健康檢查,並建立健康檔案。

患有精神病、傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。第八條醫療機構應當定期對從事藥品采購、驗收、儲存、維護、調配和配送的人員進行培訓,並建立培訓檔案。第九條醫療機構藥學技術人員和執業藥師應當運用專業知識和各種藥學信息資料,為醫務人員和患者提供咨詢服務,參與臨床工作,提出合理用藥建議。第十條醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《營業執照》的藥品生產、經營企業購進藥品。

醫療機構從首次發生供需關系的藥品生產企業或者藥品經營企業(統稱首次經營企業)采購藥品,或者采購首次采購的藥品(簡稱首次品種)和進口藥品時,應當按照有關規定獲取和審查相關信息。第十壹條醫療機構采購藥品,應當嚴格遵守國家有關規定,建立進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證等標識;不符合規定要求的藥品不得采購和使用。第十二條醫療機構應當建立真實完整的藥品采購記錄。藥品采購記錄應包含以下內容:

(壹)藥品的通用名稱、劑型、規格、批號和有效期;

(2)購買數量、購買價格和購買日期;

(3)制造商和供應商;(四)法律、法規和規章規定的其他內容。

藥品采購記錄保存時間不得少於3年;藥品有效期超過3年的,保存至藥品有效期後1年。第十三條醫療機構應當根據依法批準的診療科目和用藥範圍,設置相應的藥品庫房和藥房(藥櫃)。

藥品庫房和藥房(藥櫃)應與診斷、治療、辦公、生活區分開,並相應配置以下設備:

(1)便於藥品展示的設備;

(2)符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍儲存設備;

(三)藥品與地面保持壹定距離的設備;

(四)防塵、防潮、防汙染、防蟲、防鼠、防黴設備;

(5)避光和通風設備;

(六)中藥飲片使用所需的相關設備;

(七)保證安全用藥的其他設備。

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