壹、中藥材的質量因素
中成藥的原料多來源於動植物，受藥材品種、采集時間、加工質量和儲存時間的制約，所以中藥材質量是影響中成藥質量的決定性因素。近年來，我國中藥產業取得了長足的發展。中藥制劑的劑型包括口服制劑和植入制劑，新劑型不斷湧現。
不同品種、產地、采收期和炮制的中藥材，其有效成分和藥用價值有很大差異。自古以來，同壹事物同名異名的異物層出不窮，難以量化，尤其是與療效相關的有效成分。
不同等級的中藥材價格也相差很大。在中成藥的生產過程中，壹些生產企業過於註重生產成本，選擇用假冒偽劣產品替代優質中藥材，從而降低了中成藥的質量，保證了其用藥安全。
二、制備工藝對中成藥質量的影響
提取工藝的影響中藥制劑的提取工藝既要繼承傳統劑型的經驗，又要根據藥材的質地和主要成分的理化性質，並兼顧溶劑用量、提取次數、提取時間、提取溫度等條件，通過正交試驗和均勻設計，優選出制劑的最佳提取條件和工藝。
適當濃縮後制成半成品，再經過進壹步的濃縮、幹燥等工藝，檢測成品的含量，然後評價此工藝的優劣，不考慮濃縮、幹燥等工藝對有效成分含量的影響。因此，在工藝設計中應進行全面、科學的考慮，建立各工序的質量控制監控，以保證中成藥的質量。
例如，將三黃瀉心湯的提取物進壹步濃縮幹燥制成浸膏時，可降低成品中的番瀉西和小靈肝的含量。而反滲透濃縮和噴霧幹燥對中成藥質量的影響只是降低了。提取物采用了不同的分離精制方法，有效成分的含量也有很大差異。