中藥品種保護制度是我國特有的中藥行政法律監督管理制度。《中藥品種保護條例》於1993年1月1日實施以來,政府通過設置市場準入門檻控制中藥品種和中藥生產企業的數量,優化中藥資源配置,提高中藥產品質量,防止粗制濫造和浪費中藥資源,對促進中藥市場健康有序發展起到了積極作用。 然而,中藥品種保護制度也存在壹定的缺陷,通過司法實踐我們發現了壹些問題,需要在立法層面逐步修改完善。 (壹)中藥品種權的法律性質有待明確。中藥品種保護獨特的制度設計使得其兼具市場準入許可,以及民事私權保護的表征。目前模糊的認識有,《中藥品種保護條例》屬於行政法規,是壹種行政特許權;也有人認為是追溯彌補性行政保護,是保護傳統知識的壹種有益的嘗試。司法實踐中對中藥品種權法律性質的認識也不統壹。在涉及“抗癌平丸”中藥品種權糾紛中,壹審法院認定中藥品種權屬於知識產權法律保護範圍,獲得國家中藥保護品種證書的權利人有權制止侵權企業生產同類藥品;二審法院則認為,《中藥品種保護條例》只規定行政責任、刑事責任,未規定民事責任,當事人為生產、銷售中藥品種藥品發生糾紛,不屬於民事糾紛,應當請求國家有關行政部門處理,故駁回了訴訟請求。 知識產權是準物權,依物權法定主義,必須由法律明文創設。目前獲得中藥品種權的中藥生產企業只能在壹定期限內生產經營,並不能禁止他人或許可他人使用,不能轉讓給他人,因此中藥品種權是不完整的民事權利。 1987年施行的民法通則中“其他科技成果權”是以往法院保護中藥科技成果的主要依據。民法總則和即將施行的民法典均規定知識產權可以是權利人依法就其他客體享有的專有權利。因此,建議修改《中藥品種保護條例》,明確賦予中藥品種權作為其他客體知識產權的法律地位。 (二)中藥品種權的權利歸屬有待確定。要有效保護中藥傳統知識,首先要明確權利歸屬。權不清,則責不明;責不明,則實不至。中藥是中華民族自古以來集體智慧的結晶,以漢民族醫藥為主,兼有少數民族的藏藥、苗藥、侗藥、蒙藥等傳統醫藥。雖然可能無法準確確定創造個體,但為傳統醫藥的產生、發展作出創造性智力貢獻的特定族群、傳統社區是確定的,可以由他們甚至由國家作為代表行使民事權利。可以考慮在中藥品種證書有效期內,區分持有人的不同情況確定權利歸屬。如果中藥保護品種證書的持有人使用的是古代經典名方等,屬於使用國家配方,民事權利應當歸國家所有,國家可以授權藥品監督管理部門代行民事權利;如果中藥保護品種證書的持有人使用自己研發或持有的私有配方,民事權利則歸研發人或持有人所有,其有權自主行使民事權利。 (三)中藥品種保護制度與專利制度的關系有待厘清。《中藥品種保護條例》第二條第二款規定:“申請專利的中藥品種,依照專利法的規定辦理,不適用本條例。”現行專利制度對於藥品授權評價標準主要基於西藥可量化表征的特性而確立。中藥因組成成分復雜、有效成分難以確定、作用機理不明確等特征,以及代代傳承、守成漸進的特點,與專利制度存在諸多不適應。 在《中藥品種保護條例》要求中藥生產企業必須選擇其中壹種保護方式的情況下,企業往往更青睞於中藥品種保護制度,而放棄專利制度。中藥品種保護制度和專利制度對中藥保護各有側重,中藥品種保護制度適於對中藥的保護範圍、保護階段、中藥質量改進等方面提供保護,除此之外的復方藥及單方藥提取物、藥品的新用途、中藥的炮制方法、藥材栽培方法等則適於用專利制度提供保護。由於國內中藥生產企業的專利申請數量偏少,申請國際專利更少,導致國內中藥生產企業缺乏國際競爭力。授權國內中藥生產企業根據中藥產品的特點,自主選擇中藥品種保護制度或者專利制度,才是有利於中藥健康發展的保護策略。 (四)中藥傳統知識數據保護制度有待建立。應盡快建立中藥傳統知識數據保護名錄以及保護制度,對中藥數據通過立法予以保護,落實中醫藥法確定的知情同意、利益***享原則,防止發達國家不當濫用、無償利用我國中藥數據資源。要落實中醫藥法規定的《古代經典名方目錄》,並建立《國家中藥經典名方保護目錄》《國家中藥保密經典名方保護目錄》等數據保護機制。明確凡列入上述目錄的中藥品種試驗數據或其他數據均受法律保護,限制他人商業使用相同數據申請藥品上市,同時采取措施避免數據泄露。
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