個人開藥廠不用“戴帽”。
針對最常被問到的什麽是自然人的問題，省美國食品藥品監督管理局相關負責人解釋說:“自然人辦藥廠，是指國內外的個人和企業都可以在廣東投資辦廠。開辦藥品生產企業必須符合國家和廣東省的產業政策和發展規劃，鼓勵新技術、新產品。廣東省出臺這壹政策，是為了引導有資金、有項目的企業或個人進入市場。
廣東省美國食品藥品監督管理局的有關負責人進壹步解釋說:“從上世紀80年代開始，廣東就有了民營藥廠。而且目前廣東大約有400家藥廠，大部分是民營的。但由於歷史形成的政策原因，這些民營藥廠運行並不順利。比如，按照我國藥品生產企業的審批程序，只有企業法人才有資格設立藥廠。在這種情況下，個人要辦藥廠，首先要‘戴帽’:註冊公司後，通過這個公司投資藥廠；或者只是隸屬於另壹家制藥公司。
入門門檻至少1000萬元。
“簡化申報程序並不意味著降低門檻。”省美國食品藥品監督管理局安監部門相關負責人指出，由於藥品生產直接關系到人民群眾用藥的安全性和有效性，條件極其苛刻，首次投入少於千萬元是絕對不可能的。據了解，根據國家醫藥產品管理局的規定，我國所有藥品生產企業必須在2004年6月30日前通過GMP認證。廣東省要求新開工企業在獲得開工資質後30日內，向省食品藥品監督管理局安全生產監督管理處申請GMP認證。也就是說，除了硬件設施和軟件，單個藥企還要經過資金關，因為要通過GMP認證，藥企必須投入數千萬元。
羊城藥業董事長石告訴記者，他的壹個合夥人花了400萬買了壹家公司，再投資設備技術，總共花了2000多萬。
記者筆記
有利於規範競爭秩序
“開發經營藥廠”，曾經繁榮的藥品生產行業，如今向有資金實力的個人開放。過去很長壹段時間，政府對個人能否辦藥廠沒有明確的態度。強大的民間資本切入這壹領域。為了得到政府的批準，是相當復雜的。實施細則中明確開辦藥品生產企業的申請人可以是自然人，這對於培育充分競爭的市場無疑是壹個利好消息，可以說是民間資本進入醫藥行業的壹個風向標。這導致各方面資本湧入醫藥行業，有利於規範市場秩序，使生產流通領域競爭更加充分。
然後，隨著越來越多的競爭對手加入，為了贏得有限的利潤，培養消費者對其品牌的忠誠度和信任度，經營者不斷爭奪科研投入和產品質量，這不僅改變了我國醫藥行業“小、散、亂”的格局，也有助於擠出虛高的藥價，讓老百姓吃到高質量的藥品，而不用擔心藥價。
行業觀點
從容應對挑戰。
廣州羊城藥業股份有限公司董事長兼總經理石:廣東法規允許個人辦藥廠，這是中國的第壹步，也是與國際接軌的做法。我覺得廣東省出臺這個措施，壹定程度上降低了開辦藥廠的門檻。醫藥行業是朝陽產業，尤其是非典事件強化了人們的養生意識，中醫藥重新崛起。所以很多人看好醫藥市場，千軍萬馬前來“搶蛋糕”。民間資本也在積極尋找值得其投資的朝陽產業進行投資，進壹步將資本融入醫藥市場。作為國企老總，我會從容應對挑戰。有挑戰才會有競爭，良性競爭才會促進繁榮發展。沒有挑戰的市場是落後的。所以我覺得這其實是行業內的好事。有壓力才有動力。以前說要把中國建成醫藥大國，現在融資渠道多了。我覺得我們的目標應該是成為制藥強國。
個人經營藥廠，我覺得有必要澄清以下幾點:1。這種現象很早就有了，但以前個人要先註冊公司，然後才能變相辦藥廠。2.沒有足夠的資金是處理不了的。要考慮GMP認證，要有新藥。壹個新藥沒有幾百萬元是拿不下來的。所以個人沒有1000萬是不可能辦藥廠的。
對行業影響不大
廣州香雪制藥有限公司總經理牟永新:現在個人可以申請辦藥廠。這只是資本運作方式的改變。在國有資本和民間資本的基礎上，放寬資本的經營條件和限制。這對國家充分調動市場競爭是壹個利好消息。
在實踐中，建立壹個藥廠涉及三個方面的投資:生產設備、GMP認證的車間、產品和技術、市場營銷。可以個人名義辦的藥廠也要面對這種經營模式。這必然不同於以往的小投資、小作坊式藥廠，以免重復以往的低水平生產開發。隨著國家對藥品生產行業準入門檻的提高，個體藥廠只是註冊投資形式的變化，其運營模式仍離不開市場競爭，藥品生產行業標準原則上不會改變。鑒於此，我認為個人可以競標藥廠標準的出臺，並不能對整個行業的發展產生很強的影響。
沒有實力經營藥廠就不要做。
某外資公司對外業務部經理鄭小姐:雖然大部分外資企業實行本地化生產，但是在生產管理上從來沒有實行過本地化的人才管理，因為這涉及到生產管理的責任風險。藥品是特殊消費品，關系到人民群眾的生命安全。外資企業國際化生產，參與全球市場競爭，行為準則比國內工廠更規範。從他們在產品研發上的投入比國內藥廠多，可以看出外資藥企在藥品生產上的細致和謹慎。
對於壹個個體藥廠來說，如果資金投入只是小規模的，那麽其藥品生產的安全系數是多少？這涉及到藥廠生產管理的責任，也是需要時間摸索的學問。
我建議打算自己辦藥廠的經營者，這件事不要操之過急，需要多方面的觀察和學習，才能涉足這個行業。