xīn yí bí yán wán
2 辛夷鼻炎丸藥典標準 2.1 品名辛夷鼻炎丸
Xinyi Biyan Wan
2.2 處方辛夷42g、薄荷433g、紫蘇葉317g、甘草215g、廣藿香433g、蒼耳子1111g、鵝不食草209g、板藍根650g、山白芷433g、防風313g、魚腥草150g、菊花433g、三叉苦433g
2.3 制法以上十三味，取鵝不食草105g和防風、魚腥草粉碎成粗粉；辛夷、薄荷、廣藿香、紫蘇葉提取揮發油，藥渣另器收集；蒼耳子、板藍根、三叉苦、甘草、山白芷及剩余鵝不食草加水煎煮1.5小時，濾過，濾液備用，藥渣另器收集；將菊花及上述各藥渣加水煎煮1.5小時，濾過，濾液與上述濾液合並，並濃縮成稠膏，與上述粗粉混勻，幹燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，用水泛丸，幹燥，噴入揮發油，制成1000g，用黑氧化鐵－滑石粉（1：1）包衣，打光，即得。
2.4 性狀
本品為黑色的濃縮水丸，除去包衣後，顯棕褐色；氣芳香，味甘涼、微苦。
2.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒類球形，直徑18～35μm，表面其刺（鵝不食草）。油管含金黃色分泌物，直徑約17～60μm（防風）。
（2）取本品4.5g，研細，加甲醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，加在中性氧化鋁柱（100～200目，12g，內徑為2cm）上，用40%甲醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸幹，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇30ml振搖提取，分取正丁醇液，蒸幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（40：10：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品3g，研細，加甲醇30ml．超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水10ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑為1.0cm，柱高為12cm），用水100ml洗脫，棄去水液，再用20%甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液．另取蒼耳子對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水－甲酸（3：10：2：2：2）為展開劑，展開，取出，晾幹，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品2g，研細，加乙酸乙酯20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液。另取鵝不食草對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照藥材溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以石油醚（90～120℃）－甲苯－甲酸（10：20：0.5）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品3g，研細，加丙酮30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取防風對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取升麻素菅對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲酸－水（12：2：3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（6）取本品20g，研細，加乙醚50ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作為供試品溶液。另取魚腥草對照藥材3g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（7）取菊花對照藥材1g，同[鑒別]（3）項下的方法制成對照藥材溶液。另取綠原酸對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（3）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液和對照品溶液各2μl，分別點於同壹聚酰胺薄膜上，以甲苯－乙酸乙酯－甲醇－冰醋酸－水（1：15：1：1：2）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ A）。
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈為流動相A，水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為254nm。理論板數按升麻素苷峰計算應不低於6000。
?時間（分鐘） ?流動相A（%） 流動相B（%） 0~15 ?15 ?85 ?15~35 ?15→30 ?85→70 2.7.2 對照品溶液的制備取升麻素苷對照品和50甲基維斯阿米醇苷對照品適量，精密稱定，加80%甲醇制成每1ml各含50ug的混合溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約2g，精密稱定，置圓底燒瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，蒸幹，殘渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化鋁柱（100～200目，5g，內徑為1.5cm）上，用80%甲醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸幹，殘渣加80%甲醇使溶解，並轉移至10ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每lg含防風以升麻素苷（C22H28O11）和50甲基維斯阿米醇苷（C22H28O10）的總量計，不得少於0.60mg。[1]
2.8 功能與主治祛風宣竅，清熱解毒[2]。用於風熱上攻、熱毒蘊肺所致的鼻塞、鼻流清涕或濁涕、發熱、頭痛；慢性鼻炎、過敏性鼻炎、神經性頭痛見上述證候者。
2.9 用法與用量口服。壹次3g，壹日3次。
2.10 規格每10丸重0.75g
2.11 貯藏密封。
2.12 註：山白芷為菊科植物羊耳菊Inula cappa（Buch. Ham．） DC.的幹燥根及根莖。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版 第壹增補本
3 中藥部頒標準 3.1 拼音名Xinyi Biyan Wan
3.2 標準編號WS3B194395
3.3 處方辛夷 63g 薄荷 650g 紫蘇葉 475g 甘草 323g 廣藿香 650g 蒼耳子 1667g 鵝不食草 313g 板藍根 975g 山白芷 650g 防風 470g 魚腥草 225g 菊花 650g 三叉苦 650g
3.4 制法以上十三味，辛夷、廣藿香、薄荷、紫蘇葉提取揮發油；蒼耳子、三叉 苦、甘草、山白芷、板藍根及鵝不食草156. 5g加水煎煮壹次，濾過；藥渣及提取揮發油 後的藥渣合並，加入菊花，再加水煎煮壹次，濾過，合並濾液，濃縮成稠膏；防風、魚 腥草及鵝不食草156. 5g粉碎成粗粉，與稠膏混勻，幹燥，粉碎成細粉，過篩,以水泛丸, 並噴入上述揮發油，以總量的5%的滑石粉紅氧化鐵（1:1）包衣，打光，幹燥，即得。
3.5 性狀本品為黑色的包衣濃縮水丸,除去外衣後,顯棕褐色；氣芳香，味甘涼、 微苦。
3.6 鑒別（1）取本品,置顯微鏡下觀察：花粉粒類球形，直徑18～35μm,壁較厚， 表面具刺。油管含金黃色團塊狀分泌物，直徑17～60μm。
（2）取本品 2g，研細，加乙醚15ml浸提，濾過，溶液揮至2ml，作為供試品溶液。另 取鵝不食草對照藥材 2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取 上述兩種溶液各1μm，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以石油醚（90～120°）醋酸乙酯 （8.5:1.5）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%香草醛硫酸溶液，105℃烘數分鐘。 供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品 20g，研細，加乙醚適量，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液揮幹，殘 渣加乙醚5ml使溶解，作為供試品溶液。另取魚腥草對照藥材 20g，同法制成對照藥材溶 液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄 層板上，以甲苯醋酸丁酯（9:1）為展開劑，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。 供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.7 檢查應符合丸劑項下有關的各項規定（附錄8頁）。
3.8 功能與主治祛風清熱，消炎解毒。用於治療鼻炎（包括過敏性鼻炎,慢性鼻炎 等），神經性頭痛，感冒流涕，鼻塞不通。
3.9 用法與用量口服，壹次 3g，壹日3次。
3.10 貯藏密封。
4 辛夷鼻炎丸說明書 4.1 藥品類型中藥
4.2 藥品名稱辛夷鼻炎丸
4.3 藥品漢語拼音Xinyi Biyan Wan
4.4 成份辛夷、薄荷、紫蘇葉、甘草、廣藿香、蒼耳子、鵝不食草、板藍根、山白芷、防風、魚腥草、菊花、三叉苦
4.5 性狀辛夷鼻炎丸為黑色的濃縮水丸，除去包衣後，顯棕褐色；氣芳香，味甘涼、微苦。
4.6 辛夷鼻炎丸的功能主治祛風，清熱，解毒。用於鼻炎。
4.7 辛夷鼻炎丸的用法用量口服，壹次3克，壹日3次。
4.8 註意事項1.忌辛辣、魚腥食物。
2.用藥後如感覺唇部麻木者應停藥。
3.服藥三天後癥狀無改善，或出現其他癥狀，應去醫院就診。
4.按照用法用量服用，兒童應在醫師指導下服用。
5.對辛夷鼻炎丸過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.辛夷鼻炎丸性狀發生改變時禁止使用。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.請將辛夷鼻炎丸放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用辛夷鼻炎丸前請咨詢醫師或藥師。
4.9 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
4.10 備註