1.開辦藥品生產企業的申請人應當向所在地省級藥品監督管理部門提出籌建申請。
省級藥品監督管理部門應當在收到申請後30個工作日內作出是否批準制劑的決定——申請人完成企業制劑後應當向原審批部門申請驗收——原審批部門應當根據《藥品管理法》第八條:開辦藥品生產企業的必備條件，在收到申請後30個工作日內組織驗收。合格的將頒發藥品生產許可證。
2.申請人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法登記註冊，領取營業執照。
3、藥品生產企業必須在國家醫藥產品管理局註冊，取得藥品生產許可證(即藥品批準文號)後方可生產藥品。壹個藥品申請註冊的程序很復雜，這裏就不細說了。
擴展數據:
技術開發:
生物制藥的陣營龐大，發展迅速。世界上有壹半的藥物是生物合成的，尤其是合成分子結構復雜的藥物時，不僅比化學合成簡單，而且經濟效益更高。
半個世紀以來發展起來的生物藥物分析系統和微生物轉化的壹系列突破性應用，為醫藥行業創造了巨大的醫學價值和經濟效益。微生物制藥工業生產的特點是以“純態”使用某壹種微生物，即不僅“種子”是優等的，而且只能是壹種，比如其他菌株進來就是雜菌。
對於壹個固定的產品，必須有它最適合的“米”——培養基，讓它按照流程生長。培養基的成分不能隨意改變，壹個菌種在同壹個發酵培養基中。
因為只缺壹種或多種成分，發酵的成品就完全不壹樣了。例如，金色鏈黴菌在含氯的培養基中能生成金黴素，而在沒有氯化物或在培養基中添加抑制氯化物生成的物質時能產生四環素。將產藥菌放入發酵罐中進行生產。
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