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中藥分析(即質量控制)在中藥現代化中的重要性和作用是怎樣的?

研究人員采用色譜指紋圖譜和指標性成分相結合的方法建立了中成藥質量控制標準,為形成符合中醫藥理論和更為科學可靠的中藥產品質量保障體系奠定了技術基礎,形成了可廣泛應用於中藥生產的質量控制方法和評價方法。

中藥是中華民族獨具特色和擁有國際領先地位的藥物研究領域,然而長期以來我國的中藥產業國際市場的競爭能力不強,僅占國際植物藥市場份額的5%,關鍵原因何在?浙江大學制藥工程研究所副所長程翼宇教授說,中藥生產過程中缺乏科學規範的質量控制標準,不同生產批次和不同生產廠家的同壹產品在物質組成上常常存在較大差異,導致中藥產品質量不穩定,直接影響中藥療效,給中藥聲譽造成不良後果,使中成藥至今無法堂堂正正地沖出國門。程翼宇認為,要實現中藥現代化,建立能得到國際認同的質量檢測和保障體系是關鍵。

“參麥註射液現代化示範研究”是國家“九五”重點科技攻關計劃課題,於1999年立項。基於對中藥現代化生產的認識,課題組在開展“參麥註射液物質基礎及現代中藥質量控制技術”項目研究時,將研究重點聚焦在創建中藥產品的現代化質量控制標準上。在兩年的攻關實踐中,課題組將目前已得到國際公認的色譜指紋圖譜分析方法運用於中藥生產的質量控制,將先進的檢測技術與現代信息技術相結合,首次對參麥註射液主要化學成分進行了較為深入系統的研究和分析,鑒定出39種皂甙類成分,基本揭示了參麥註射液的藥效物質基礎。

更重要的是,課題組還創立了基於藥物信息學的中藥制藥工藝穩定性評價和考核方法,建立了中藥指紋圖譜相似度測量方法技術平臺,並創造性提出中藥質量指紋圖譜全譜圖相似性計算方法,設計出可普遍應用於植物藥質量控制的計算軟件,目前已在全國範圍推薦試用。此外,課題組還創造性地提出色譜數據可視化表達方法,通過提取化學特征信息,構建計算機虛擬指紋圖譜,創建了基於化學信息學的中藥材質量辨識和評價方法。

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