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向食品藥品監督管理局申請的程序是什麽?

以藥品包裝標簽說明書備案為例,程序如下:

(壹)申請人向省局政務受理部門提交申請材料。省局行政受理部門在5個工作日內進行審查,符合規定要求的,出具受理通知書,並將材料移交評估認證中心;

(二)審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見,並將材料移交藥品化妝品註冊管理辦公室;

(3)藥品化妝品註冊處應在10個工作日內完成審查,制作補充申請案例或批準意見通知書電子版,移交省局政務受理處;

(4)藥品化妝品註冊辦公室在5個工作日內將補充申請的電子版上傳至總局數據庫;省局行政受理部門在5個工作日內向申請人發出審批意見通知書;

(五)應當報國務院審批的,按照《藥品註冊管理辦法》的規定辦理;

(六)因設備、技術等特殊情況確有困難印制個別品種內部標簽通用名稱、規格、生產批號、有效期的,由省局受理並報國家局審批,經批準後可減少標註內容。

擴展數據:

轉變職能

(1)取消關稅。

1.逐步將藥品生產和藥品經營質量管理規範認證兩項行政許可整合為壹項行政許可。

2.逐步將《藥品經營行政許可》和《藥品經營質量管理規範認證》兩項行政許可整合為壹項行政許可。

3.將化妝品生產和化妝品衛生兩項行政許可整合為壹項行政許可。

4 .取消執業藥師繼續教育管理職責,工作由中國執業藥師協會承擔。

5.根據國務院機構改革和職能轉變方案需要取消的其他職責。

(2)責任分散。

1.將藥品、醫療器械質量管理規範認證委托給省級食品藥品監督管理部門。

2.將不改變藥品內在質量的藥品再註冊和行政許可補充申請職責下放至省級食品藥品監督管理部門。

3.將不改變產品內在質量的國產第三類醫療器械變更申請行政許可的職責下放至省級食品藥品監督管理部門。

4.將委托生產藥品的行政許可職責委托給省級食品藥品監督管理部門。

5.將非特殊用途進口化妝品行政許可職責下放至省級食品藥品監督管理部門。

百度百科-中國食品藥品監督管理局

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