2020年執業藥師考試《法規》：68條特殊管理規定的藥品管理
1.疫苗是指為預防、控制疾病的發生、流行，用於人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。
2.免疫規劃疫苗必須有紅色?免費?字樣，免疫規劃標識(寶石藍色)。
3.國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。
4.疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準;接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。
5.國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統壹談判。
6.國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公***資源交易平臺組織采購。
7.疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該類疫苗;疫苗上市許可持有人(采購合同)?疾病預防控制機構?接種單位。
8.疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。
9.疫苗相關文件保存至疫苗有效期滿後不少於五年備查。
10.疫苗運輸過程溫度監測，填寫?疫苗運輸溫度記錄表?;運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度;其記錄時間間隔不超過6小時;
11.冷鏈運輸時間長、配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求並在招標文件中提出。
12.血液制品是特指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈註射用人免疫球蛋白、肌註人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血漿，原料血漿是指由單采血漿站采集的專用於血液制品生產原料的血漿。
13.麻醉藥品是連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。《條例》是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質，其專有標誌為藍白相間。
14.精神藥品是連續使用後可產生依賴性的藥品。《條例》是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質。其專有標誌為綠白相間。
15.負責全國麻醉藥品、精神藥品監督管理工作的是國務院藥品監督管理部門。
16.麻醉藥品目錄：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品註射液、氫嗎啡酮、罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物、福爾可定、阿片、阿桔片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復方樟腦酊劑。
17.第壹類精神藥品目錄：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、?-羥丁酸、含羥考酮復方制劑)羥考酮堿大於5mg)。
18.第二類精神藥品目錄：巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦、地佐辛、噴他佐辛、安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、紮來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮?、可待因復方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)、含羥考酮復方制劑(羥考酮堿小於5mg)、丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑、瑞馬唑侖。
19.麻醉藥品、精神藥品生產的審批由省藥監完成。
20.麻、精壹原料藥銷售給生產企業，小包裝原料藥可銷售給批發企業。
21.麻、精壹制劑銷售給批發企業。
22.精二原料藥銷售給生產企業、批發企業。
23.精二制劑銷售給批發企業、連鎖藥店、醫療機構。
24.麻醉藥品和精神藥品定點生產企業銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現金交易。
25.麻醉藥品、精神藥品定點經營企業條件為：單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;符合國藥監公布的定點批發企業布局。
26.區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻、精壹，應當在調劑後2日內報省藥監局備案。
27.企業銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業將藥品送達醫療機構庫房或購買方註冊的倉庫地址。
28.藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，必須嚴格執行統壹進貨、統壹配送以及統壹管理。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品，必須由本企業直接配送，不得委托配送。
29.批發企業將麻醉藥品、第壹類精神藥品送到醫療機構，醫療機構不得自行提貨。30.麻醉藥品和第壹類精神藥品不得零售，經批準的藥品零售連鎖企業可以零售第二類精神藥品。
31.第二類精神藥品憑處方銷售，處方保存2年備查，每張處方不超過7日常用量，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售。
32.罌粟殼必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，嚴禁單味零售，不準生用，並且處方應保存3年備查。
33.印鑒卡的申領條件：(1)麻、精壹診療項目;(2)專職藥學人員;(3)有獲得麻精壹處方資格的執業醫師;(4)設施、管理制度。
34.印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個月申請換發，換卡時提交有效期內使用情況。
35.印鑒卡的變更：負責人、采購人員需辦理變更，執業藥師、執業醫師變更不需要辦理手續。
36.醫療機構培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第壹類精神藥品處方資格。
37.執業醫師不得為自己開具麻醉藥品和第壹類精神藥品處方。
38.醫療機構沒有麻醉和精壹，搶救病人急需時可以向定點批發企業和其他醫療機構借用，搶救結束及時將借用情況報所在地設區的市藥監局和衛生主管部門備案。
39.麻醉藥品與第壹類精神藥品的儲存專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。
40.醫療毒性藥品品種：(1)中藥品種：雪上壹枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)紅砒、白砒(、砒霜、生千金子、水銀;鬧羊花、洋金花、生半夏、紅粉、輕粉、雄黃、生藤黃;青娘蟲、紅娘子、生白附子、生附子、生馬錢子、生巴豆、蟾酥;生川烏、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草烏。(2)西藥品種：洋地黃毒苷、水楊酸毒扁豆堿、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果蕓香堿、氫溴酸後馬托品、氫溴酸東莨菪堿、升汞、亞砷酸註射液、亞砷酸鉀、士的寧、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制劑。
41.毒性藥品的年度生產計劃由省藥監制定。
42.毒性藥品每次配料時，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，必須經二人以上復核無誤，並詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查，生產記錄保存5年備查。
43.醫療用毒性藥品處方不得超過2日極量;處方壹次有效，2年備查;毒性中藥飲片，未註明生用，付炮制品。
44.A型肉毒毒素不得零售，只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或者醫療美容機構，每次處方不得超過2日用量，購進、銷售臺賬，保存至超過有效期2年備查。
45.教學科研單位需要毒性藥品，必須持本單位證明信，經單位所在地縣以上藥品監督管理部門批準後，供應單位發售。
46.加工炮制毒性中藥管理：按照國家藥品標準加工炮制毒性中藥;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規範進行炮制。
47.藥品類易制毒化學品種類包括麥角類、麻黃類。
48.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，不得零售，區域性批發企業之間不得購銷。
49.藥品類易制毒化學品實行購買許可制度，使用《購用證明》(國藥監統壹印制)購買，有效期3個月。
50.藥品類易制毒化學品禁止使用現金或實物進行交易。
51.藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。
52.區域性批發企業之間因醫療急需調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省藥監備案。
53.藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品，應逐壹建立購買方檔案。購買方為醫療機構時，檔案應當包括麻醉藥品、第壹類精神藥品購用印鑒卡復印件及其銷售記錄。
54.購買方為生產企業經營企業時，檔案應包括：①《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業經營執照等資質證明文件復印件;②企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式;③法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件;④《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件;⑤銷售記錄及核查情況記錄。
55.藥品類易制毒化學品應建立專用賬冊，專用賬冊保存年限應當自有效期滿之日起不少於2年。
56.存放藥品類易制毒化學品的專庫或專櫃實行雙人雙鎖，入庫應雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。
57.藥品批發企業從藥品生產企業購進的含特殊藥品復方制劑可以銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構;從批發企業購進只能銷售給本省(區、市)的零售企業和醫療機構。58.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售;除處方藥外，非處方藥壹次銷售不得超過5個最小包裝。
59.含麻黃堿復方制劑，除處方藥外，非處方藥壹次銷售不得超過2個最小包裝。
60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。
61.藥品零售企業應從具有經營資質的藥品批發企業購進含麻黃堿類復方制劑。
62.除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。
63.興奮劑目錄分為：①蛋白同化制劑品種;②肽類激素品種;③麻醉止痛劑;④刺激劑(含精神藥);⑤藥品類易制毒化學品品種;⑥醫療用毒性藥品品種;⑦其他品種(?-阻滯劑、利尿劑等)。
64.興奮劑的管理分為三個層次：①特殊管理：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品;②嚴格管理：蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售);③處方藥管理：目錄所列的其他禁用物質，實施處方藥管理(?-阻滯劑、利尿劑等)。
65.藥品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的藥品，必須在包裝標識或產品說明書上標註?運動員慎用?字樣。之前生產的，在有效期內可繼續流通使用。
66.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。
67.醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方保存2年。
68.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。
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