藍帽產品是由國家食品藥品監督管理局批準的保健食品標誌！我國保健食品專用標誌,為天藍色，呈帽形,業界俗稱“藍帽子”,也叫“小藍帽”。
關於藥品 GMP 認證： 《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書
GMP 認證資料
藥品GMP認證申請資料要求 1 企業的總體情況 1.1 企業信息 ◆企業名稱、註冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼； ◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。 1.2 企業的藥品生產情況 ◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； ◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件； ◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）； ◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標註。 1.3 本次藥品GMP認證申請的範圍 ◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的註冊批準文件的復印件； ◆最近壹次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需壹並提供其檢查情況。 1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況 ◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。 2 企業的質量管理體系 2.1 企業質量管理體系的描述 ◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責； ◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。 2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況 ◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； ◆簡述委托生產的情況；（如有） ◆簡述委托檢驗的情況。（如有） 2.4 企業的質量風險管理措施 ◆簡述企業的質量風險管理方針； ◆質量風險管理活動的範圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 2.5 年度產品質量回顧分析 ◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。 3 人員 3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖； 3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷； 3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。 4 廠房、設施和設備 4.1 廠房 ◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積； ◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標註出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動； ◆簡要描述申請認證範圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 4.1.1空調凈化系統的簡要描述 ◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。 4.1.2水系統的簡要描述 ◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。 4.1.3其他公用設施的簡要描述 ◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。 4.2 設備 4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。 4.2.2清洗和消毒 ◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。 4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統 ◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。 5 文件 ◆描述企業的文件系統； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。 6 生產 6.1 生產的產品情況 ◆所生產的產品情況綜述（簡述）； ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。 6.2 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。 6.3 物料管理和倉儲 ◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產品的處理。 7 質量控制 ◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。 8 發運、投訴和召回 8.1 發運 ◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。 8.2 投訴和召回 ◆簡要描述處理投訴和召回的程序。 9 自檢 ◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
編輯本段藥品 GMP 認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日) 7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日) 8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日) 9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
申請保健品藍帽子標誌
保健食品註冊申請指南 壹、受理單位、地址、時間 受理單位：國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處 地 址：北京市崇文區法華南裏11號樓5層 郵 編：100061 二、保健食品審批工作程序 國產保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責對國產保健食品註冊申請資料的受理和形式審查，對申請註冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。 進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。 三、申報資料的壹般要求 （壹）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品註冊申請表》中所附資料順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。 （二）申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。 （三）除《保健食品註冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。 （四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。 （五）申報資料中同壹內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後壹致。 （六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求： 1.符合國家有關法律、法規、規章、標準、規範的規定。 2.反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。 3.品牌名可以采用產品的註冊商標或其他名稱。 4.通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字。 5.屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規範、準確。 6.增補劑型的產品，在命名時應采用同壹品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。 7.進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可采用意譯、音譯或意、音合譯，壹般以意譯為主。 8.保健食品命名時不得使用下列內容： （1）消費者不易理解的專業術語及地方方言； （2）虛假、誇大和絕對化的詞語，如高效、第代； （3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語； （4）外文字母、符號、漢語拼音等（註冊商標除外）； （5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）； （6）不得使用人名和地名（註冊商標除外）。 （七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規範的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規範的中文（外國人名、地址除外）。 （八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，並附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改後的完整資料壹並提供，並註明修改日期，加蓋與原申請人壹致的公章。 （九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下： 1.產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。 2. 除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人壹致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。 （十）未獲國家食品藥品監督管理局批準註冊的產品，其申報資料及樣品壹般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售壹年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再註冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。 （十壹）新產品註冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品註冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全壹致，應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持壹致。 四、國產保健食品申報資料項目 （壹）保健食品註冊申請表（國產/進口） （二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件 提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。 （三）提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批準註冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索） 申請註冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準註冊的藥品名稱不重名的檢索報告， 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索後自行出具。如：經檢索，益肝靈片是已批準註冊的藥品名稱，牌益肝靈片（口服液或膠囊等）就不得作為保健食品名稱。 （四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的壹切後果。 （五）提供商標註冊證明文件（未註冊商標的不需提供） 商標註冊證明文件，是指國家商標註冊管理部門批準的商標註冊證書復印件，未註冊的不需提供。商標使用範圍應包括保健食品，商標註冊人與申請人不壹致的，應提供商標註冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。 （六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等） 按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺壹不可。 （七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據 （八）功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法 按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。 （九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料 （十）產品質量標準（企業標準）和起草說明以及原輔料的質量標準。 （十壹）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。 （十二）檢驗機構出具的試驗報告 （十三）產品標簽、說明書樣稿 1.產品說明書應按下列格式和要求編寫： 產品說明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（註：營養素補充劑無需標動物和/或人體試食功能試驗證明字樣，只需註明具有補充的保健功能即可）。 [主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。 [功效成分或標誌性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或標誌性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標註最小食用單元的營養素含量。 [保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。 [適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，應註明。 [規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量： （1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。 （2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。 （3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。 [保質期]以月為單位計 [貯藏方法] [註意事項]本品不能代替藥物。還應根據產品特性增加註意事項。 保健食品的適宜人群、不適宜人群、註意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。 2.產品標簽應按下列格式和要求編寫： 產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持壹致。 （十四）其它有助於產品評審的資料 1.包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。 2.提供的外文資料，應譯為規範的中文。 （十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件 提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容壹致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。 五、進口保健食品申報資料項目 申請進口保健食品註冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料： （壹）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證明文件 1.申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書； 2.證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期； 3.出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。 （二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理註冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。 委托辦理註冊事務的委托書應符合下列要求： 1.委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請註冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期； 2.出具委托書的委托方應與申請人名稱完全壹致； 3.被委托方再次委托其它代理機構辦理註冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。 （三）產品在生產國（地區）生產銷售壹年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認 產品在生產國（或地區）生產銷售壹年以上的證明文件，應符合以下要求： 1.證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期； 2.證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品註冊申請不予受理。 3.出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。 （四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準 （五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列於標簽、說明書樣稿項下。 上述申報資料必須使用中文並附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容壹致；申請註冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。 還應當註意以下事項： 1.產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前後壹致。 2.證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。 3.證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。 4.證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。 5.證明文件、委托書應譯為中文，並由中國境內公證機關公證。 六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明 1.保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群範圍、縮小不適宜人群範圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。 2.申請人應當是保健食品批準證書持有者。 3.申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。 4.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。 5.需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。 七、國產保健食品變更申請申報資料項目 （壹）縮小適宜人群範圍，擴大不適宜人群範圍、註意事項的變更申請 （二）改變食用量的變更申請（產品規格不變） （三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請 （四）增加保健食品功能項目的變更申請 （五）改變產品名稱的變更申請 （六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項 1.國產保健食品變更備案表。 2.變更具體事項的名稱、理由及依據。 3.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。 4.保健食品批準證明文件及其附件的復印件。 5.擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。 5.提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。 八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明 1.保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群範圍、縮小不適宜人群範圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。 2.申請人應當是保健食品批準證書持有者。 3.申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。 4.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。 5.需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。 6.申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。 7.變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。 8.產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，並經中國境內公證機關公證。 9.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。 九、進口保健食品變更申請申報資料項目 （壹）縮小適宜人群範圍，擴大不適宜人群範圍、註意事項的變更申請 （二）改變食用量的變更申請（產品規格不變） （三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請 （四）增加保健食品功能項目的變更申請 （五）保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請 （六）改變產品名稱的變更申請 （七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項 （八）改變境內代理機構的備案事項 九、國產保健食品境內技術轉讓產品註冊申請申報資料要求與說明 （壹）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。 （二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容： 1.轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，並指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。 2.轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。 （三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得塗改，應經中國境內公證機關公證。 （四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規範》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱壹致，許可範圍應包含申報產品。 十、國產保健食品技術轉讓產品註冊申報資料項目 （壹）保健食品技術轉讓產品註冊申請表。 （二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。 （三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。 （四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。 （五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規範》的證明文件。 （六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。 （七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。 十壹、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明 （壹）申請人委托境內代理機構辦理註冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。 （二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規範的中文，並經中國境內公證機關公證。 十二、進口保健食品向境內轉讓產品註冊申報資料項目 （壹）保健食品技術轉讓產品註冊申請表。 （二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。 （三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。 （四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。 （五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規範》的證明文件。 （六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。 （七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。 （八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。 由境外廠商委托境內的代理機構負責辦理註冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。 等！