(1)新藥的概念為了管理新藥，許多國家都對其含義和範圍作了明確的法律規定。我國《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，“新藥是指尚未在我國上市銷售的藥品”。國家醫藥產品管理局發布的《藥品註冊管理辦法》進壹步規定，“新藥申請是指對尚未在我國上市銷售的藥品提出註冊申請。上市藥品改變劑型或給藥途徑的，按新藥管理”。這些條例規定了新藥管理的範圍。
(2)新藥的分類
1.新藥分類的原則應註意把握以下原則:
(1)新藥的類別應該從藥事管理的角度進行分類，以便於新藥的研究和審批，而不是完全從藥物的藥理作用角度進行分類。對每壹類藥物，都相應規定了必須開展的研究項目和必須申報審批的資料。
(2)對於每壹種新藥，要求提交相應的資料，這些資料必須能夠保證該類藥物的安全性和有效性。不能為了簡化程序或者減少人財物的消耗而忽視新藥研究的質量，進而影響新藥的評價。
(3)同壹類別的新藥原則上應具備相似的條件，即需要研究的項目和審批時必須提供的資料相同或大部分相同。
(4)新藥類別應盡可能包括各種新藥，以便科研人員對號入座，正確執行國家對新藥的規定。
2.新藥的分類目前我國對新藥的分類是將新藥分為中藥、天然藥物、化學藥物和生物制品三部分，然後根據成熟度的不同進行分類。現行《藥品註冊管理辦法》將化學藥品註冊分為五類，具體如下:
(1)中藥和天然藥物分類
(1)登記的分類
1.從尚未在中國上市的中藥和天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
2.由未在中國銷售的植物、動物和礦物等藥用物質制成的制劑。
3.中草藥的替代品。
4.由尚未在中國上市的中藥材的新藥用部分制成的制劑。
5.從尚未在中國上市的中藥和天然藥物中提取有效部位制成的制劑。
6.未在國內上市的中藥和天然藥物制成的復方制劑。
7.未在中國上市的中藥和天然藥物制成的註射劑。
8、改變國內已上市藥物的給藥途徑。
9、變更已上市銷售的國產藥物制劑。
10，改變制藥工藝的制劑，已在中國上市。
11.有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。
(2)描述
1，“從尚未在我國上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑”是指從尚未列入國家藥品標準的中藥、天然藥物中獲得的單壹成分及其制劑。
2.“未在我國上市的植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑”，是指未列入國家藥品標準或者省、自治區、直轄市地方藥品標準(以下簡稱“法定標準”)的中藥材、天然藥物制成的制劑。
3.“中藥材代用品”是指用於替代中藥材某些功能的藥用物質，包括:(1)已按法定標準采集的中藥材；(2)未按法定標準采集的藥用物質。
4.“未在我國上市銷售的中藥材新藥用部位制成的制劑”，是指具有法定標準的原中藥材、植物新藥用部位制成的制劑。
5.“以未在我國上市銷售的中藥、天然藥物提取的有效部位制成的制劑”，是指以中藥、天然藥物提取的壹種或幾種成分制成的制劑。
6.“未在我國上市銷售的中藥和天然藥物制成的復方制劑”包括:(1)中藥復方制劑；(2)現代中藥復方制劑；(3)天然藥物的復方制劑。
7.“未在我國上市的中藥和天然藥物制成的註射劑”，包括水針劑、粉針劑、輸液劑與其他劑型註射劑之間的相互變化。
8.“改變我國已上市藥品給藥途徑的制劑”包括:(1)不同給藥途徑之間相互改變的制劑；(2)局部給藥改為全身給藥。
9.“改變已在中國上市藥品劑型的制劑”是指改變劑型而不改變給藥途徑的制劑。
10，“改變我國已上市藥品工藝的制劑”包括:(1)工藝發生質變的制劑；(2)過程有質變的準備。
工藝質變主要是指生產過程中提取溶劑、純化工藝或其他制劑工藝條件的改變，使提取物的成分發生較大變化。
11、“有國家標準的中成藥或天然藥物制劑”是指已批準在中國境內銷售的中藥或天然藥物制劑的註冊申請。
(2)化學品的登記和分類
1，國內外未上市銷售的藥品:
(1)用合成或半合成方法制備的原料及其制劑；
(二)從天然物質中提取或發酵得到的新的有效單體及其制劑；
(3)通過拆分或合成等方法制備的已知藥物及其制劑中的光學異構體；
(4)將已上市銷售的多組分藥物配制成組分較少的藥物。
(5)新的復方制劑；
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售。
3.已在國外上市但尚未在中國上市的藥物:
(1)已在國外上市的原料藥及其制劑；
(二)已在國外上市的復方制劑；
(三)改變給藥途徑並已在國外上市的制劑。
4、改變已上市的鹽類藥物的酸根、堿(或金屬元素)，但不改變其藥理作用及其制劑。
5、改變已在國內上市的藥物劑型，但不改變給藥途徑。
6.有國家藥品標準的原料或制劑。
(3)生物制品的註冊和分類
1，國內外未上市銷售的生物制品。
2.單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其制品。
4、過敏反應產物。
5.從人或動物組織或體液中提取或通過發酵制備的具有生物活性的多組分產品。
6.新的復合產品由已上市的生物制品組成。
7.已在國外上市但未在國內上市的生物制品。
8.未經批準的菌種制備的微生態產品。
9.與國內外已上市和未上市產品結構不完全相同的產品(包括氨基酸位點的突變或缺失、因表達系統不同導致的翻譯後修飾、產品的化學修飾等。).
10，與已上市產品制備方法不同的產品(例如，使用不同的表達系統、宿主細胞等。).
11，首次采用DNA重組技術制備的產品(如重組技術替代合成技術、生物組織提取或發酵技術等。).
12.國內外尚未上市的產品由非註射途徑改為註射途徑，或由局部給藥改為全身給藥。
13，改變已上市產品劑型但不改變給藥途徑的生物制品。
14.改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12)。
15，有國家藥品標準的生物制品。