fù fāng yì gān líng piàn
2 復方益肝靈片中藥部頒標準 2.1 拼音名Fufang Yiganling Pian
2.2 標準編號WS3B238097
2.3 處方益肝靈粉（水飛薊素） 30g 五仁醇浸膏 80g
2.4 制法以上二味，益肝靈粉與澱粉、糊精混勻；加五仁醇浸膏，制成顆粒，幹 燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。
2.5 性狀
本品為糖衣片，除糖衣後顯棕黃色；味苦澀。
2.6 鑒別（1）取本品1片，除去糖衣，研細，加甲醇20ml,加熱回流10分鐘，放冷, 濾過，取濾液2ml，加鎂粉少量與鹽酸3～5滴，加熱，即顯玫瑰紅色。
（2）取本品2片，除去糖衣，研細，加甲醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸幹, 殘渣加氯仿2ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子甲素與五味子乙素對照品,加氯仿 制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗， 吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠GF<[254]>薄層板上，以石油醚（60～90℃ ）醋酸乙酯甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑,展開,取出，晾幹，置紫外光燈（254nm） 下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.7 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ D）。
2.8 含量測定取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細（過100目篩）,精密稱取適 量（約相當於水飛薊賓21mg），置150ml具塞錐形瓶中，加石油醚（60～90℃）50ml,置90℃ 水浴上加熱回流1小時，放冷，傾出石油醚，用幹燥濾紙過濾，再用石油醚40ml,分次洗 滌容器內殘渣及濾紙，濾過，揮幹溶劑後，將濾紙放入原錐形瓶中，精密加甲醇50ml， 稱定重量，置水浴上加熱回流1小時，放冷,稱重,用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過, 棄去初濾液，精密量取續濾液1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻,照分光光 度法（附錄Ⅴ），在288nm的波長處測定吸收度，按水飛薊賓（C25H22O10.H2O）的吸收系數 （E1% 1cm）為430計算，即得。 本品每片含水飛薊素按水飛薊賓（ C25H22O10.H2O）計， 應為標示量的90.0～110.0 %。
2.9 功能與主治益肝滋腎，解毒祛濕。用於肝腎陰虛，濕毒未清引起脅痛,納差, 腹脹、腰酸乏力，尿黃等癥；或慢性肝炎轉氨酶增高者。
2.10 用法與用量口服，壹次4片，壹日3次，飯後服用。
2.11 規格每片含水飛薊素以水分薊賓計為21mg
2.12 貯藏密封，避光保存。
註：
（1）益肝靈粉 本品為菊科水飛薊屬植物水飛薊[Silybum mariaum（L.）Gaertn.]的果實，經加工去 油脂提取所得的松散狀粉末。
（2）五仁醇浸膏制法 取五味子 1000g，用30%乙醇浸泡後，濾過,濾液棄去,生藥殘渣幹燥，粉碎成粗粉, 加75%乙醇回流提取三次，第壹次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合並提取液,靜 置48小時，取上清液回收乙醇至膏狀，加90%乙醇回流提取，提取液靜置24小時，取上 清液回收乙醇，即得。
北京市藥品檢驗所 起草
3 復方益肝靈片說明書 3.1 藥品名稱復方益肝靈片
3.2 藥品漢語拼音Fufang Yiganling Pian
3.3 劑型每片重：0.44g（每片含水飛薊素以水飛薊賓計為21mg）。
3.4 性狀復方益肝靈片為糖衣片，除糖衣後顯棕黃色；味苦澀。
3.5 復方益肝靈片的主要成份益肝靈粉（水飛薊素）、五仁醇浸膏（五味子）。
3.6 復方益肝靈片的功能主治益肝滋腎，解毒祛濕。用於肝腎陰虛，濕毒未清引起脅痛,納差, 腹脹、腰酸乏力，尿黃等癥；或慢性肝炎轉氨酶增高者。
3.7 復方益肝靈片的用法用量