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影響中藥制劑薄層色譜鑒別的因素有哪些?

1.方劑是中藥制劑研究的基礎和依據,是影響中藥制劑療效的主要因素。無論是古方、驗方,還是醫院約定的方子,在配制制劑之前,都要對中藥的藥味、各味藥之間的劑量比例、每日用量進行篩選,使處方盡可能的精煉嚴謹,符合中醫辨證論治的原則。找壹個包治百病的藥方是違背科學的,只要對某個病或病的某個點有特效,就是好藥方。

2.原材料和包裝材料

原輔料是基本物質,是制劑生產的第壹關。其質量將直接影響藥品的質量。特別是中藥材來源復雜,飲片的采收季節、產地、儲存、加工質量等都可以直接影響到中藥制劑的質量、安全性和有效性。要重視制劑的質量,必須從生產制劑的基礎原料入手,通過嚴格、科學、系統的管理,從采購、驗收、入庫、保管、發放等方面做好原輔料和包裝材料的管理。有章可循,使用標準有章可循,記錄有據可查,確保藥品生產使用合格優質的原輔料和包裝材料。

3.配方和工藝流程

中藥制劑的劑型是影響中藥制劑質量穩定性、有效成分溶出和吸收、藥效發揮速度的重要因素,即劑型直接關系到制劑的療效。劑型的選擇必須根據臨床防治疾病的需要,處方藥和有效成分的性質,以及生產的技術水平和條件。壹般來說,工藝流程對藥物制劑療效的影響有以下三個方面:(1)選擇有效成分的種類、數量和存在形式;(2)控制有效成分的釋放速率;(3)直接控制藥物的吸收率。構成制備過程的因素很多,如粉碎、提取、分離除雜、濃縮、幹燥、制備建模的對象方法和工藝條件等。,工藝必須通過不斷的實驗來選擇。目前,如何將低溫萃取、超臨界萃取、微膠囊、微球、脂質體技術、離心分離技術和超濾技術應用於中藥制劑,是中藥制劑技術現代化的關鍵。在中藥劑型和工藝流程的改革中,應盡量吸收現代科學技術。

4.質量標準和質量監控措施

質量是療效的保證,是技術的體現,質量標準是藥品質量的指標。中藥生產的現代化和質量標準的科學化是中藥發展的關鍵。由於中藥有效成分復雜,療效多基於傳統經驗的積累,強調作用於人體時的整體性、互補性和協調性,而目前中藥制劑的質量標準水平相對較低,因此,如何將現代分析技術與傳統經驗鑒別相結合,制定出能夠指導生產操作、體現均壹性、有效性、 產品內在質量的穩定性和重現性是提高中藥制劑質量,推進中藥現代化的重點和難點。

5.工廠設施

符合質量要求的廠房設施是提高中藥制劑質量的保證。工廠的設計、空氣凈化技術的應用、生產車間的設計和管理以及設備的選型、安裝、維護和保養都影響著中藥制劑的質量。中藥制劑生產單位必須不斷更新設備,采用成熟的現代噴霧幹燥技術、高速離心技術和先進的檢測儀器,更徹底地提取有效成分,去除無效成分。中藥制劑符合三效(高效、速效、長效)、三小(劑量小、毒副作用低)、五方便(服用、攜帶、儲存、生產、運輸方便)的要求。

6.人員和售後服務

人是生產力中最重要的因素,中藥制劑的質量取決於中藥技術人員和管理人員的共同努力,需要他們在中藥研究、技術工程、生產、儲存、銷售等各個環節提供。

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