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藥品的批準文號怎麽看?

國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前,經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後,取得的藥品生產批準文號,相當於人的身份證。其格式為:國藥準字+1位字母+8位數字,其中

化學

藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號,藥品才可以生產、銷售。

其中“藥”代表是藥品,這是最基本性質(與保健食品和醫療器械的區別),“準”字代表國家批準生產的藥品,“試”代表國家批準試生產的藥品。

字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別:H代表化學藥品,Z代表中成藥,S代表生物制品,B代表保健藥品,T代表體外化學診斷試劑,F代表藥用輔料,J代表進口分包裝藥品

8位數字的第1、2位代表原批準文號的來源,其中10代表原衛生部批準的藥品;19、20代表國家藥品監管部門批準的藥品;11 北京市,12 天津市,13 河北省,14 山西省,15 內蒙古自治區,21 遼寧省,22 吉林省,23 黑龍江省,31 上海市, 32 江蘇省,33 浙江省,34 安徽省,35 福建省,36 江西省,37 山東省,41 河南省,42 湖北省,43 湖南省,44 廣東省,45 廣西壯族自治區,46 海南省,50 重慶市,51 四川省,52 貴州省,53 雲南省,54 西藏自治區,61 陜西省,62 甘肅省,63 青海省,64 寧夏回族自治區,65 新疆維吾爾自治區。 第3、4位代表換發批準文號之年的公元年號的後兩位數字,但來源於衛生部和國家藥品監管部門的批準文號仍使用原文號年號的後兩位數字。第5、6、7、8位為批準文號的順序號。 從2003年1月1日開始,“藥健字”產品統統停止生產,將統壹采用國藥準字的藥品批文,其規範表達如下:保健藥品為“國藥準字B”,其他藥品分別為:化學藥品為批準號 “國藥準字H”,生物制藥“國藥準字S”,中成藥“國藥準字Z”。

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