以下是國家局網站上的註冊部和評價中心的職責分工,希望對妳有所幫助。
藥品註冊部門的職責:
組織制定藥品和藥用輔料的國家標準和研究指導原則;組織制定直接接觸藥品的包裝材料和容器的目錄、藥用要求、標準和研究指導原則;承擔直接接觸藥品的藥品、包裝材料、容器和藥用輔料的註冊工作;組織制定非處方藥目錄;組織制定藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的質量管理標準並監督實施;負責組織和管理藥品註冊現場核查工作;指導和監督醫療機構制劑註冊工作,負責醫療機構制劑跨省調劑的審批;負責藥品進口管理;組織實施中藥品種保護制度;組織制定中藥飲片炮制規範;主席團交辦的其他事項。
藥品審評中心的職責
(1)美國食品藥品監督管理局藥品審評中心是美國食品藥品監督管理局藥品註冊的技術審評機構,負責藥品註冊申請的技術審評。
(二)參與起草與藥品註冊管理相關的法律法規、部門規章和規範性文件;參與制定我國藥品技術審評標準並組織實施。
(三)受國家美國食品藥品監督管理局委托,組織協調省級藥品審評部門對部分註冊申請進行技術審評,並進行質量監督和技術指導;為基層藥品監管機構提供技術信息支持;為公眾安全有效用藥提供技術信息服務。
(四)承辦國家美國食品藥品監督管理局交辦的其他工作。