質量保證部工作總結1 20xx質量部管理工作總結與展望(各位領導、各位員工下午好！):質量部在劉總經理的正確領導下，認真貫徹落實省、州食品藥品監督管理部門工作會議精神，圍繞全公司“勤查嚴管、有序推進、有效改善、持之以恒”的總體質量管理方針，進壹步推進gmp和質量制勝戰略。回顧壹年來，20xx年質量部在加強質量監控、強化質量意識、確保質量控制方面主要做了以下工作:
壹是開展質量管理，加強對質量工作的宏觀指導。
(壹)進壹步推進質量立廠，豐富質量立廠的內涵。這是藥廠提高產品質量，增強經濟實力的重要措施。質量部是以質量促進工廠發展的關鍵部門。我們主要做以下幾點:壹是提高認識，加強領導。根據《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》的精神，對公司各部門的工作質量進行評估和指導。同時制定下發了《貴州雲峰藥業股份有限公司流動紅旗考評方案》，對產品質量、工作質量、服務質量、環境質量的穩步提升提出了具體要求，為全公司產品質量的創建奠定了基礎。二是不斷拓展質量興廠活動的內涵和外延。按照《流動紅旗考核方案》的要求，推進活動制度化、經常化。同時對原gmp文件進行了修改和完善，結合公司實際情況完成了藥品生產許可證的換證工作。
(二)營造良好氛圍，深入開展“流動紅旗”活動。根據公司的總體部署，在各部門的密切配合下，公司組織了“流動紅旗”活動。貴州雲峰藥業股份有限公司20xx流動紅旗活動以“堅持以質取勝，推動科學發展”為主題，在公司內部廣泛動員、充分準備、精心組織，形成了人人關心質量、重視質量、參與流動紅旗活動的良好氛圍，掀起了公司各部門廣泛參與、成效顯著的活動高潮。
(3)夯實質量管理基礎，努力提高質量管理水平。
1.推廣和應用先進的質量管理方法。為了深化企業質量理念，提高企業管理水平，先進質量管理的引入是由點及面形成的。比如移動紅旗考核，逐步提升了各部門的管理水平；質量部建立的周例會制度；質檢室已獲得三面移動紅旗。
2、組織實施質量獎勵制度。為鼓勵加強質量管理，不斷追求卓越的質量績效，提高質量水平和競爭力，堅持走技術創新和質量效益發展之路，結合公司實際，按照gmp要求熱情服務。壹方面組織公司質量管理人員系統學習生產工藝規程、gmp及其藥品法，另壹方面以20xx版藥典為指導，提供公司藥品生產所需的原輔材料。
)、操作規程(24份)、中藥飲片質量標準(13份)、生產工藝規程(7份)進行了修訂，使公司生產的產品基本符合批準的生產工藝和質量標準。
3.加強高素質人才的培養。我們采取多種形式，積極組織優質人員參加藥品監督管理部門的各種培訓和公司上崗證的考試。20xx年已基本取得上崗證，持有上崗證的人數較往年有所增加並趨於穩定。完成了292個樣品(***1752檢驗項目)和89個產品(***546檢驗項目)正常檢驗的穩定性檢驗和各車間潔凈室(***1440項目)的潔凈度監測；增加雙黃消炎片試制樣品12(* * * 73個檢驗項目)，金銀花原藥材及提取物樣品50個。(* * 150檢驗項目)、鹽酸格拉司瓊噴霧劑試制樣品5件(***38檢驗項目)、各項驗證檢驗樣品285件(***789)。三次共監測730個樣品、60個房間，共4743個檢驗項目。
二是大力實施質量管理戰略，努力提高公司產品質量，增加市場競爭力。作為質量興廠的重要壹環，我們還大力實施質量管理戰略，積極扶持和支持科技含量高、產品質量穩定、市場占有率高、信譽好的藥品和保健食品。
1，做好對公司產品的評價。根據20xx年公司產品質量穩定性調查結果，召開質量部質量穩定性調查會議，與相關人員溝通產品質量基礎工作、註冊變更申請資料準備、時間進度及相關註意事項。同時進壹步優化服務，密切與公司各部門的溝通，協助公司掌握數據申報中的壹些信息。
2、繼續抓好產品質量管理。根據公司的特點和往年的產品質量，奠定了公司產品質量的基礎，並做了年度產品質量回顧和分析。
質保部工作總結在過去兩年半的時間裏，質保部在公司的領導下，對質量體系、質量方針、質量目標進行了研究。在各部門的支持下，質量保證部的質量控制得到了全面實施，提高了部門員工的清晰度、責任心和組織性。現將質量保證部質量體系運行情況匯報如下:
1，產品審計
1)審核中發現的不符合是由於員工的疏忽造成的，主要表現為標識不符合要求。
2)未發現A、B類缺陷，C類缺陷和D類缺陷在可接受範圍內，其他產品可正常交付。
3)質量指數I=0.53
2.過程審計
65438+10月10 ~ 11，監查組監查了盤式剎車片的制造過程。
通過審核發現，整個生產基本能夠按照生產流程圖、控制計劃和相應的作業指導書進行，過程能力穩定，能夠滿足產品符合性的要求。根據審查等級的規定，本次過程審核達標率達到87.75%，評定為AB級。
3.系統審計
壹.文件編寫
目前已編制了質量手冊、程序文件、第三級文件及相應的記錄。
三。文檔管理和實施
質保部負責公司文件和記錄的集中管理，登記和分發各部門應準備的資料，傳達顧問的指導和建議。
質量保證部工作總結3 1。在公司領導的關心和支持下，在全體質檢員的共同努力下，在各部門的大力配合下，今年質量管理工作基本完成了各項任務。主要做了以下工作:
1，日常質量檢查工作
①原輔材料的檢驗
7月，公司結合現行國家標準和實際生產要求，對原材料質量標準和必要的檢驗項目進行了梳理和修訂。在日常檢驗過程中，嚴格按照質量標準對原輔材料進行檢驗，及時準確地出具檢驗報告，保證數據的真實可靠，這些數據將納入化驗員的工資考核，在生產中把好第壹道關。原材料和成品檢驗員每半年輪換壹次，互相監督。個別批次的原料被退回或降解(葡萄糖漿等。)，既嚴格控制了原材料質量，又減少了公司虧損。
由於檢測設備和人員的限制，我們公司的檢測還是以關鍵指標為主，所有指標都不受控。不可避免的會有控制指標以外的指標不合格的原輔料流入生產過程。比如今年下半年的澱粉質量問題，就是因為當初沒有把白度和脂肪列入必檢項目，導致生產不穩定。
②成品檢驗
與去年相比，今年成品的檢驗有了很大的變化。7月，根據國家標準和生產銷售實際情況，對產品進行分類定位。盡量找到公司有問題的產品，避免客戶投訴。
20xx * * *檢驗**1009批5473.7噸:640批3426.2噸符合內控，內控率。
62.59%，超出內控的20xx.5噸369批次，合格率100%；**1029批次2899.875噸:258批次764.55噸符合內控，內控率26.36%，179批次446.9噸不合格，不合格率15.41%。不合格原因是* * * *。
2.現場管理
(1)堅持生產現場的日常質量檢查工作，發現質量隱患及時與生產部門溝通，或下達質量整改通知單，並指導和協助相關部門進行整改。當時堅決要求整改，當場解決。
(2)糾正質量監督過程中發現的生產批號模糊、標識不合格等違規行為，修訂產品批號管理規定，已實施並收到成效。
(3)協助生產部修訂生產線交接班管理制度。
3.交付管理
每批出貨都遵循了出貨檢驗程序，對不良品進行了標識，並向相應負責人進行了匯報，但沒有履行簽字認可程序，導致整個質保部人員對不良品的處罰。
4.客戶投訴
根據客戶20xx年10月65438日至2月65438日的質量投訴記錄，本年度發生的質量投訴類型及對策分析如下表:
不好意思，這裏省略了。
5、質量體系運行
(1)不斷從網上學習，根據公司的實際情況更新新的體系文件，使之符合顧客評審的要求，豐富質量管理的知識。
(2)督促其他部門定期更新相關信息，如采購部的供應商資質、設備部的定期檢查等。
③65438+2月接受第二次監審，取得維修證書。這種監督和審查與以前不同。公司完善了體系內審資料，針對審核中遇到的問題逐壹向領域專家咨詢，學習了體系審核的新知識。明年，國家將改變新的制度標準，強調對風險控制的預測和應對能力，而不僅僅是對文件的控制和對問題的處理能力。在新的壹年裏，我們要不斷提高公司內審員的專業素質，努力保持質量體系的有效運行。
6、質量報告
按時做好產品質量日報、周報、月報，及時匯報產品質量狀況，對加強質量管理有追溯作用。有質量問題及時與生產部和技術部溝通，提出質量整改要求。
7.服務銷售
(1)及時配合銷售部做好每個客戶的招標文件和產品的調查報告。滿足銷售和生產特殊產品的交貨需求，努力滿足客戶。
(2)協助銷售做好售後服務工作，對用戶提出的壹些質量問題給予及時的解釋和解答。
8.確保相關檢測報告在有效期內。
主要有以下檢驗報告:①產品外部檢驗報告(周期:半年)；②生產用水檢測報告(周期:壹年)；③員工健康證(周期:壹年)。
9.協調工作
(1)對不合格原材料進行跟蹤，對存放地點進行跟蹤，杜絕死角。今年，不合格的* *已成功退回廠家。
②公司網站制作:監督網絡的制作。
③ * *抱怨交貨不及時和質量問題:為此專門召集生產、銷售、質保、技術部門壹起討論。經過溝通，壹致同意車間提前備貨，質檢提高檢測標準。同時，應傳達到有關部門並立即實施。
二、存在的問題及20xx年要開展和改進的工作:
1，質量檢驗
(1)繼續嚴格把握原材料、中間過程、成品的日常檢驗，保證數據的真實性，實事求是。確保不合格產品不得入庫。盡可能與技術部門溝通，盡可能將質量關鍵控制點前移。對下壹節有明顯影響的，必須經領導簽字後方可發布。
(2)對有問題的原材料進行跟蹤到底，讓每個部門的每個負責人都知道事情的嚴重性。
(3)雖然堅持每日進行質量報告，但噸位統計有時會有誤差，因此報告的及時性和真實性將納入來年的個人考核。
2.現場管理
(1)經常不定期參加生產部的周會，參與生產，在會上及時提出壹些不合理的現象。
②檢查生產記錄，使之標準化。同時，其他常規檢驗指標應盡可能與批記錄整合，以減少車間額外的工作量。
(3)堅持對生產現場的日常檢查，對不規範的地方進行糾正或罰款，堅決破除做好人的思想。
3.質量體系
①對原材料供應商的現場評估:今年公司已經關註到這方面，對原材料進行了現場評估，其他原材料沒有涉及。準備對來年生產有影響的原輔材料，特別是公司重要指標無法檢測的原輔材料，供供應商現場評審研究，並就實際工作中存在的問題與供應商專家溝通。
(2)加強質檢數據分析，及時為生產提供預測。
質量保證部工作總結4質量保證部20xx年度工作總結
加強質量管理，穩定和提高產品質量，保證出廠質量是質保部的主要職能。1年來，質保部認真履行基本職責，對公司質量目標的實現起到了保證和促進作用。今年公司發生了壹些質量事故，對質量工作造成了很大影響。經過質量教育和藥品管理法制教育，公司全體員工的質量意識有了明顯的提高，特別是丹參註射液工藝研究工作的順利開展，穩定了質量隊伍，調動了職工的積極性，提高了質量責任感，對公司質量的穩定提升有積極作用。
壹、按照標準，努力完成檢查工作。
今年從65438+10月到65438+2月23日，品質保證部檢查了504批次的原料(從65438+10月到65438+2月23日)；直接接觸藥品的包裝材料(容器)750批次；外包裝材料543批次；內貿成品1305批次。其中7個品種9個規格的小容量註射劑為117批次；大容量註射劑二車間6個品種、9個規格、933批；塑料瓶輸液車間
4個品種，5個規格，237批次；固體制劑車間1品種，批號18。
外貿產品24個品種，461批。
純化水和註射用水按規定每周檢測壹次(幾十個采樣點/次)，車間潔凈區定期監測(按規定每周壹次，水平為100；10000級每月壹次；等級100000，每季度壹次。
第二，認真履行質量監督和質量控制職能，發現和解決質量問題。在質量管理過程中，檢驗人員按照公司規定對生產全過程進行全面監控，及時發現生產過程中的質量隱患。及時處理質量檢查中發現的問題，以免造成嚴重後果。如果塑料瓶輸液車間生產的聚丙烯輸液瓶外觀不合格，及時通知車間及相關部門，並向公司領導匯報。車間會認真調查原因，聯系設備廠家檢修設備，調查主要原因，控制不合格品。
第三，做好gmp認證改革工作，確保新的gmp認證通過。
根據國家相關政策，如果註射劑在20xx 65438+2月31日未能通過新的gmp認證，則必須在20xx 65438+10月1日停止生產。由於種種原因，我司的認證轉型起步太晚，20xx年8月才正式啟動。在總部的統壹指揮下，我們努力工作。目前已多次完成管理文件的編制、質量標準和檢驗規程的修訂，正在逐步完善和完成工藝規程的基本框架。可以在設備安裝驗證後完成，設備車間驗證後完成設備和崗位的標準操作規程。五金主生產線壹期即將進廠，二期設備已首次付款。所有的工作都在進行中。只要各部門盡職盡責，壹定能順利通過認證。
四、做好藥品委托生產和藥品標簽說明書備案工作。
20xx年，我們完成了委托生產氨基酸輸液的報批工作。目前，陜西必康藥業有限公司已按委托合同生產了部分藥品，停產後能保證市場供應。完成或即將完成他汀類藥物說明書、標簽和包裝備案補充申請，執行復方氨基酸註射液等藥品新國家藥品標準(18 aa-ii)，已按時完成藥品標簽和說明書的修訂和備案。
《中國藥典》第二部增補(20xx版)已經實施，質量保證部應及時向省級美國食品藥品監督管理局辦理補充申報資料和說明書標簽的備案。五、做好聚丙烯輸液瓶的重新註冊和動物房的更換工作。
由於種種原因，我司未能按要求時間申請聚丙烯輸液瓶再註冊。經過多方努力，省局接受了。目前，樣品已被送往上海包裝材料檢測中心進行遷移試驗和其他所需的研究。樣品取樣和清潔度測試已完成，申請材料已送至美國食品藥品監督管理局審批。組合蓋正在進行抽樣檢查，完成後可提交審查。
五、積極迎接省市的藥品飛行檢查和藥品現場核查，並做了大量工作。
20xx年，國家藥品監督管理局加強監管，多次來公司進行各種檢查。質保部積極配合，做得很好。由於國家加大了產品抽驗的力度，在20xx年國家藥品質量評價抽驗中，由於我們認真的質量管理，從原料采購到入庫銷售全過程嚴格控制，取得了明顯的成效。國家藥品抽檢合格率100%，產品批次合格，無批次返工。實現了年初制定的質量目標，產品質量大幅提升，從根本上保證了每批產品的質量。
六、加強各車間的質量檢查，加大自檢力度。
公司領導修訂了gmp自檢管理制度，根據新修訂的檢查表加強了對生產現場的檢查並記錄了部分檢查結果，對嚴重違規行為進行了處理。對提高質量起到顯著作用，各車間現場衛生管理得到改善，幹部職工質量意識普遍增強。
七、20xx年工作計劃:
1.在認真有效開展公司質量管理工作的同時，積極配合公司相關部門，做好gmp改造項目，爭取按時通過國家認證。
2.根據20xx版《藥品生產質量管理規範》的要求，結合公司劑型的特點和公司新廠gmp車間設備的實際情況，總結了近十年來實施gmp的經驗教訓，對公司質量管理體系文件進行了深入細致的修訂和完善，包括質量管理法規、質量標準、質量內控標準、中間產品質量標準、相應的檢驗規程、崗位sop等。20xx年第壹季度，完成所有驗證後，軟件編譯完成。
3.根據今後檢驗工作的需要，包括中心實驗室和各車間實驗室的檢驗需要，加大儀器設備、標準物質、驗證菌的咨詢檢驗，制定初步采購計劃，報公司領導審批。為明年正式采購做準備。
4.根據公司安排，做好f0值小於8的藥品的補充申報工作，準備好所需的相關材料，及時上報省註冊局。及時做好組合蓋(藥包材)的再註冊工作。目前現場檢查和清潔度檢查均已通過。抽樣檢查結束後，可將信息上報國家美國食品藥品監督管理局。繼續關註塑料瓶的審批進度。目前塑料瓶的註冊資料全部在美國食品藥品監督管理局，目前處於審查階段，藥品包裝、標簽、說明書備案良好。
5、做好新老員工培訓工作，包括新版20xx gmp培訓和藥品檢驗新技術新知識培訓，以適應未來檢驗工作的新要求，培養和儲備優質隊伍人才。
6.做好公司原輔料和包裝材料供應商的質量審核工作，淘汰壹批達不到公司產品質量要求的供應商，吸收壹批質量信譽好、供應能力強的優質低價供應商，確保不合格的原輔料和包裝材料不采購、不檢驗、不入庫、不使用。
7、做好質量檢查工作，加強質量監督和頻次。改善質檢效果，提高質檢效率。這樣，車間始終處於質量控制之下。
9.做好藥品不良反應報告、監測和管理工作。20xx版gmp強化了這壹要求，這項工作將直接影響gmp的認證。
10，時刻準備著隨時迎接各種檢查，絕不掉以輕心。估計明年國家、省、市的檢查應該會很多。這就是目前的情況。
質保部工作總結5-20xx年是我在質量管理方面取得初步進展的壹年。在這壹年裏，我們的質量保證部盡職盡責地做好每壹件事，確保產品質量，增強部門實力；在工作中不斷學習，提升自己，奮鬥，追求理想。在領導的熱情關懷和帶領下，公司在產品質量、部門綜合能力、自身素質等方面都有了長足的進步。但我總覺得我乃至我領導的質保部門還處於發展的初級階段，因為在取得成績的同時，也出現了很多不足。20xx年的工作總結如下:
第壹，產品質量
質量保證部作為質量監督部門，在生產中起著重要的作用。在10中，我們成功交付了Q40005，06，B73704，B76711，12，C919等產品。
雖然我們交付給客戶的產品質量是好的，但是在我們公司的實際加工中仍然存在很多問題。今年發生了兩起批量報廢事故，說明我們工作不到位，漏洞還很多，工人工作態度不認真，檢查人員還漏檢漏檢。當然，我也有不可推卸的責任。我們應該吸取這些教訓，不斷改進，把我們的產品做得更好，防止這類問題的發生。
第二，在質量體系方面
今年，公司成立了新的領導班子，在大家的共同努力下，質量體系運行正常。20xx年4月，公司質量體系文件成功由D版升級為E版，並通過了北京新時代中心ISO9001:20xx: 20xx標準的再論證、法國BVAS9100的第二次監督審核、朱利安和沈飛的兩方審核，說明我們的質量管理體系還是比較完善的。
雖然我們取得了體系的認證，但是我們的體系並沒有得到有效的運行，在實際工作中仍然無法嚴格按照標準來執行。全員參與的質量意識有待提高。質量管理是壹個全員參與的過程，產品的質量取決於每個部門的每個人。數據分析是我們每次審計的軟肋。我們還沒有把統計分析應用到實際生產中。我們應該加強產品質量的數據分析，使我們的質量管理體系更加完善。
在新的壹年裏，質保部將進壹步加強管理，確保生產質量，嚴格執行管理制度。在加工過程中，工人和檢驗員要做到自檢、專檢、互檢，努力工作，降低廢品率，加強對工人和檢驗員的考核，完善質量獎懲制度，從而保證更好的產品質量。質保部的人員配備力量是充足的，但是有壹半的檢驗員是進廠不到半年的員工，而我才畢業壹年多，所以在經驗方面還是處於薄弱環節，面臨更大的挑戰。明年質保部要加強崗位技能培訓，保持學習，努力把質量工作做得更好。同時，在質量管理方面，我們將把我們已有的文件化的東西運用到實踐中，提高全體員工的質量意識，提高20xx的質量目標，努力實現和深化對統計技術的學習，從而運用到浪費分析中，找出根本原因，采取糾正措施，生產出更好的產品。總之，在新的壹年裏，我們將繼續努力，做好本職工作，為客戶提供優質的服務和產品，鞏固我們作為優秀供應商的地位。
質保部工作總結6光陰似箭，光陰似箭，又壹個春天來了。20xx年的風雨歷程過去了，充滿希望、承載信達泵業拐點的20xx年已經到來。20xx年來，在公司領導的親切關懷和領導下，在各部門的支持下，質保部全體同仁基本完成了公司交給的各項任務。現就質保部20xx年的工作做如下匯報，懇請公司領導指正。
20xx年3月，在艾總經理的關懷下，在陸副總裁的直接領導下，質保部全體同仁協助行政部順利完成了公司20xx年度三體系監督審核，並壹次性通過。公司質量管理體系、環境質量管理體系和職業健康安全管理體系基本正常有效運行。
20xx年4月，在大仙質量技術監督局的指導下，公司順利通過“四川省AAA級質量信用等級”檢查，榮獲“四川省AAA級質量信用等級”榮譽稱號。
20xx 10，公司S型單級雙吸離心泵順利通過“四川省第十屆名牌產品”現場檢查組驗收，公司質量管理工作得到檢查組的好評。
20xx 65438+2月，公司XDS200-150-240泵順利通過四川省質量技術監督局20xx年度產品質量監督檢驗，被評定為合格產品，技術指標全部達到壹級產品和國家節能產品指標。
計量理化工作是機械工業的基礎和保證。公司計量器具定期進行自檢或送檢，在用計量器具周檢率達到100%，周檢合格率達到99%，周檢正確率達到100%，有效保證了合格產品的生產。
在各部門和車間的大力協助和支持下，20xx年三包服務取得了壹定的成績，三包人員(包括從總裝車間臨時借調的人員)的辛勤工作贏得了用戶滿意的笑容。20xx年收到112售後服務(含三包服務)信息單，基本處理完畢。用戶投訴率為零，在公司全體員工的努力下，泵的產品質量得到了壹定程度的提高，體現在20xx年三包售後服務費的大幅降低。按三包售後服務人員差旅費計算，20xx年近65438+萬元。從全年三包售後服務情況來看，問題主要集中在:
1，購買的泵質量不算太硬，使用次數多，時間長；
2.自制產品中的泵密封在運行壹段時間後出現泄漏，有幾個案例，十幾臺泵；
3.交貨中出現了許多錯誤，如錯誤的泵座、錯誤的泵和錯誤的聯軸器。
4.產品鑄造質量和金工質量不達標，導致電泵和泵軸返回。
在新的壹年裏，我們應該加強以下幾個方面的工作:壹是加強對外購泵的質量監督，如IS泵、ISG泵、QW潛汙泵等，我們應該選擇壹些質量優良、售後服務及時的廠家作為我們的合格供應商；
二是提高自制產品質量，從泵的鑄造入手，減少氣孔、砂眼、水擾、裂紋、澆不足、錯箱等鑄造缺陷，提高鑄件表面粗糙度，金工、裝配力求完美，嚴格遵守工藝紀律，檢驗人員要嚴把產品質量關，做好檢驗狀態標識和質量記錄，做到不合格產品不準進入下道工序，不合格零件不準裝配，不合格產品不準出廠；
三是要加強對外購泵產品的檢驗，外購泵出廠前必須進行組裝，檢查其配件是否齊全；
四是要加強對自制泵配件的檢驗，要求未經檢驗員檢驗簽字不得出廠；
第五，要加強員工的質量教育，提高質量意識，樹立顧客至上、質量第壹的思想，制定和完善質量責任制考核，獎罰分明。