第二條本規定所稱醫療機構藥事管理，是指醫療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效組織、實施和管理，促進臨床科學合理用藥的藥學技術服務和相關藥品管理。
第三條衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門和中醫藥管理部門負責本行政區域內醫療機構的藥事監督管理工作。
軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構藥事管理的監督管理。
第四條醫療機構的藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當按照本規定設立藥事管理組織和藥學部門。
第五條依法取得相應資格的藥學專業技術人員，可以從事藥學專業技術工作。
第六條醫療機構不得將藥品購銷和使用情況作為醫務人員或科室經濟分配的依據。醫療機構和醫務人員不得在藥品購銷和使用中謀取不正當經濟利益。第七條二級以上醫院應當設立藥事管理和藥物治療委員會；其他醫療機構應成立藥事管理和藥物治療小組。
二級以上醫院藥事管理與藥物治療委員會成員由藥學、臨床醫學、護理與醫院感染管理、醫療行政等具有高級技術職務任職資格的人員組成。
設立醫療機構藥事管理與藥物治療組的醫療機構，由藥學、醫療、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫師專業技術職務任職資格的人員組成。
醫療機構負責人為藥事管理與藥物治療委員會(組)主任委員，藥學和醫學部門負責人為藥事管理與藥物治療委員會(組)副主任委員。
第八條藥事管理與藥物治療委員會(組)應建立健全相應的工作制度，日常工作由藥學部負責。
第九條藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責如下:
(壹)貫徹執行醫療衛生和藥事管理的有關法律、法規和規章。審查制定本機構藥事管理和藥學工作的規章制度，並監督實施；
(二)制定本機構的藥品處方集和基本藥物供應目錄；
(三)推動臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定和實施，監測和評價本機構藥物使用情況，提出幹預和改進措施，指導臨床合理用藥；
(四)分析和評價藥品風險和藥品不良反應、藥品損害事件，並提供咨詢和指導；
(五)建立藥品遴選制度，審核新購藥品，調整藥品品種或供應企業，申報本機構臨床科室申請的醫院制劑；
(六)監督和指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的臨床使用和規範管理；
(七)教育和培訓醫務人員有關藥事管理的法律、法規、規章和合理用藥知識；向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條醫療機構醫務部應當指定專人負責醫療機構內與藥物治療相關的行政事務管理。
第十壹條醫療機構應當根據其功能、任務和規模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。
三級醫院設立藥劑科，可根據實際情況設立二級科室；二級醫院設立藥劑科；其他醫療機構設置藥房。
第十二條藥學部具體負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理，開展以患者為中心、以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業技術服務。
第十三條藥學部門應建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，並組織實施。
第十四條二級以上醫院藥劑科負責人應當具有高等院校藥學或者臨床藥學專業本科以上學歷，並具備本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、保健所、衛生站外，其他醫療機構藥劑科負責人應當具有高等學校藥學專業大專以上學歷或者藥學專業中專以上學歷，並具備藥師以上專業技術職務任職資格。第十五條藥品臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病的全過程進行監督和管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者用藥的知情權和隱私權。
第十六條醫療機構應當根據國家基本藥物制度、抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立並實施抗菌藥物臨床應用分級管理制度。
第十七條醫療機構應當建立由醫生、臨床藥師和護士組成的臨床治療小組，開展臨床合理用藥工作。
第十八條醫療機構應當遵循藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥；審核醫生處方和用藥醫囑的適宜性。
第十九條醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當專職參與臨床藥物治療，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。
第二十條醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對臨床用藥的安全性、有效性和經濟性進行監測、分析和評價，對處方和用藥醫囑進行點評和幹預。
第二十壹條醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件的監測和報告制度。醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件後，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，並做好觀察和記錄。醫療機構應當按照國家有關規定，立即向所在地縣級衛生行政部門報告藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件。
第二十二條醫療機構應當結合臨床和藥物治療開展臨床藥學和藥學研究，提供必要的工作條件，制定相應的管理制度，加強領導和管理。第二十三條醫療機構應當按照國家基本藥物目錄、處方管理辦法、國家處方集、藥品采購供應質量管理規範，制定本機構藥品處方集和基本藥物供應目錄，編制藥品采購計劃，按照規定采購藥品。
第二十四條醫療機構應當制定自己的藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和會計管理制度；嚴格執行藥品進貨檢查驗收制度；不購買、不使用不符合要求的藥品。
第二十五條醫療機構臨床使用的藥品由藥學部門統壹采購和供應。經藥事管理和藥物治療委員會(組)批準，核醫學科可采購、使用和調劑本專科所需的放射性藥品。其他科室或科室不得從事藥品采購和調劑活動，不得在臨床實踐中使用非藥學部門采購供應的藥品。
第二十六條醫療機構應當制定並執行藥品儲存制度，定期對庫存藥品進行維護和質量檢查。藥庫的儲存條件和管理應當符合《藥品采購供應質量管理規範》的相關規定。
第二十七條化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分開存放，分類存放。易燃、易爆、腐蝕性等危險藥品應另庫單獨存放，並設置必要的安全設施，制定相關工作制度和應急預案。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和其他特殊管理的藥品，依照有關法律、法規和規章的有關規定進行管理和監督。
第二十八條藥學專業技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調劑質量管理規範》等法律、法規、規章和技術操作規程，認真審核處方或者用藥醫囑，經適宜性審查後，方可調劑藥品。發放藥品時，應告知患者用法、用量及註意事項，指導患者合理用藥。
為保證患者用藥安全，藥品壹經發出，除藥品質量原因外，不得退換。
第二十九條醫療機構急診藥品調劑室應當實行大窗口或者櫃臺調劑。住院(病房)發藥室每日發放註射劑和單劑量口服制劑。
靜脈註射用的腸外營養液和危險藥品應集中調配和供應。
第三十條醫療機構根據臨床需要建立靜脈藥物配置中心(室)，實行集中調配供應。靜脈用藥調配中心(室)應當符合靜脈用藥集中調配質量管理規範，並由所在地市級以上衛生行政部門組織技術審查驗收，審查合格後方可進行靜脈用藥集中調配。靜脈藥物配置中心(室)外配置靜脈藥物，參照靜脈藥物集中配置質量管理規範執行。
醫療機構設立的靜脈藥物配置中心(室)應當報省級衛生行政部門備案。
第三十壹條醫療機構制劑按照《藥品管理法》及其實施條例和其他有關法律、行政法規的規定進行管理。第三十二條醫療機構藥學專業技術人員按照有關規定取得相應的藥學專業技術職務任職資格。
醫療機構中直接接觸藥品的藥學人員應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條醫療機構藥學專業技術人員不得低於自有衛生專業技術人員的8%。設立靜脈藥物配置中心(室)的醫療機構，應根據實際需要增加藥學專業技術人員的數量。
第三十四條醫療機構應當根據其性質、任務和規模配備適當數量的臨床藥師，其中三級醫院臨床藥師不少於5名，二級醫院臨床藥師不少於3名。
臨床藥師應具有高等院校臨床藥學專業本科以上學歷，並應經過規範化培訓。
第三十五條醫療機構應當加強藥學專業技術人員的培訓、考核和管理，制定培訓計劃，組織藥學專業技術人員畢業後參加規範化培訓和繼續醫學教育，並將培訓完成情況和繼續醫學教育學分取得情況作為藥學專業技術人員專業技術職務任職資格考核、晉升和專業職務聘任的條件之壹。
第三十六條醫療機構藥師的工作職責:
(壹)負責藥品采購供應、處方或用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑，指導病房(區)護士索取、使用和管理藥品；
(二)參與臨床藥物治療，設計並實施個體化藥物治療方案，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務；
(三)參加查房、會診、病例討論和疑難危重患者的醫療救治，配合醫師進行用藥選擇，提出臨床藥物治療意見或調整建議，與醫師共同負責藥物治療；
(四)開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評和超常預警，促進合理用藥；
(五)開展藥品質量監測、嚴重藥品不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；
(六)掌握與臨床用藥相關的藥品信息，提供藥品信息和藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；
(七)結合臨床藥物治療實踐，開展藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和臨床應用研究；參與新藥臨床試驗，監測新藥上市後的安全性和有效性；
(八)其他與醫院藥學相關的專業技術工作。第三十七條縣級以上地方衛生和中醫藥行政部門應當加強對醫療機構藥事管理的監督管理。
第三十八條醫療機構不得使用非藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作或者聘請其擔任藥學部門主任。
第三十九條醫療機構有下列情形之壹的，由縣級以上地方衛生和中醫藥行政部門責令改正，通報批評，給予警告；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分:
(壹)未建立藥事管理組織，藥事管理和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
(二)未按照規定配備藥學專業人員、建立臨床藥師制度，導致不合理用藥問題嚴重、不良影響大的；
(三)未執行相關藥品質量管理規範和規章制度，導致藥品質量問題或者用藥錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
(四)非藥學部門從事藥品采購、調劑或配制活動；
(五)將藥品購銷和使用作為個人或部門經濟分配的依據，或在藥品購銷和使用中謀取不正當利益。
(六)違反本規定其他條款，造成嚴重後果的。
第四十條醫療機構違反有關藥品管理法律、法規和規章的，由縣級以上地方衛生行政部門根據其情節予以處理。
第四十壹條縣級以上地方衛生和中醫藥行政部門應當定期對醫療機構的藥事管理進行監督檢查。
第四十二條衛生、中醫藥行政部門工作人員依法對醫療機構藥事管理進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻撓或者隱瞞。第四十三條本規定下列用語的含義:
臨床藥學:是指藥學與臨床相結合，直接面對患者，以患者為中心，研究和實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。
臨床藥師:是指以系統的藥學專業知識為基礎，具備壹定的醫學及相關專業基礎知識和技能，直接參與臨床用藥，促進合理用藥，保障患者用藥安全的藥學專業技術人員。
有害藥物:是指能夠引起職業暴露危險或危害的藥物，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性或對生育能力有害，且在低劑量下能夠引起嚴重器官或其他毒性的藥物，包括腫瘤化療藥物和細胞毒性藥物。
藥品損害:指因藥品質量不符合國家藥品標準而給患者造成的損害。
用藥錯誤:指合格藥品在臨床使用全過程中任何可預防的不當用藥。
第四十四條醫療機構中藥飲片的管理，按照《醫院中藥飲片管理規範》執行。
第四十五條診所、衛生所、醫務室、保健所、衛生站不需要設立藥事管理機構和藥學部門，由機構負責人指定醫務人員負責藥事工作。
中醫診所、民族醫診所可以不設立藥事管理機構和藥學部門，由中醫、民族醫專業技術人員負責藥事。
第四十六條本規定自201年3月1日起施行。《醫療機構藥事管理暫行規定》(衛發〔2002〕24號)同時廢止。