第二章產地生態環境
第三章種質和繁殖材料
第四章養殖管理
第五章收獲和初加工
第六章包裝、運輸和儲存
第七章質量管理
第八章人員和設備
第九章文件管理
第十章附則
中藥材生產質量管理規範(試行)
第壹章壹般原則
第壹條為了規範中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥材標準化和現代化，制定本規範。
第二條本規範是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用於中藥材生產企業(以下簡稱生產企業)生產中藥材(包括植物藥和動物藥)的全過程。
第三條生產企業應當運用規範化管理和質量監控，保護野生藥材資源和生態環境，堅持“最大持續產量”原則，實現資源的可持續利用。
第二章產地生態環境
第四條生產企業應當按照優化中藥材適宜性的原則，因地制宜，合理布局。
第五條中藥材產地環境應當符合相應的國家標準:空氣應當符合大氣環境質量二級標準；土壤應達到土壤質量的二級標準；灌溉用水應符合農田灌溉用水的質量標準；藥用動物飲用水應符合飲用水質量標準。
第六條藥用動物養殖企業應當滿足動物種群對適宜生活和繁殖的生態因子和條件的需求。
第三章種質和繁殖材料
第七條野生培育、栽培或者采集的藥用動植物的種(包括亞種、變種或者變種)應當準確識別，並記錄其中文名稱和學名。
第八條種子、菌種和繁殖材料在生產、儲存和運輸過程中應實行檢驗檢疫制度，保證質量，防止病蟲害和雜草傳播；防止假冒偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易和傳播。
第九條藥用動物的引種馴化應當按照動物習性進行。捕獲和運輸過程中應避免動物身體和精神傷害。進口的動物必須經過嚴格的檢疫隔離和壹定時間的觀察。第十條加強中藥材的育種和繁育，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質資源。
第四章養殖管理
第壹節藥用植物的栽培和管理
第十壹條根據藥用植物生長發育的要求，確定適宜種植區域，並制定相應的種植規定。
第十二條根據藥用植物的營養特性和土壤肥力，確定施肥種類、時間和數量，施肥種類以有機肥為主，根據不同藥用植物品種生長發育的需要，限量使用化肥。
第十三條允許施用已經充分腐熟並達到無害化衛生標準的農家肥。禁止使用城市生活垃圾、工業垃圾和醫院垃圾、糞便。
第十四條根據藥用植物不同生長發育階段的需水規律、氣候條件和土壤水分狀況，適時合理排灌，保持土壤良好的通風條件。
第十五條根據藥用植物和不同藥用部位的生長發育特點，加強田間管理，適時采取打頂、摘芽、修剪、覆蓋、遮光等栽培措施，調節植物生長發育，提高藥材產量，保持質量穩定。
第十六條防治藥用植物病蟲害應當采取綜合防治策略。必須使用農藥的，應當按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小有效劑量，選用高效、低毒、低殘留的農藥，減少農藥殘留和重金屬汙染，保護生態環境。
第二節藥用動物飼養管理
第十七條根據藥用動物的生活環境、食性、行為特征和對環境的適應性，確定相應的飼養方式和方法，制定相應的飼養法規和管理制度。
第十八條根據藥用動物的季節性活動、晝夜活動規律、不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，定期定量飼餵。不允許及時和適當地補充濃縮物、維生素、礦物質和其他必要的添加劑。飼料和添加劑要無汙染。
第十九條醫用動物飼養應當根據季節、溫度、通風等條件，確定供水時間和頻率。食草動物要盡可能多吃綠色多汁的飼料來補充水分。
第二十條根據藥用動物的生境、行為等特點。，建造具有壹定空間和必要安全設施的固定場所。
第二十壹條飼養環境應當保持清潔衛生，建立消毒制度，選用適宜的消毒劑，定期對動物的生活場所和設備進行消毒。加強對進入養殖場所人員的管理。第二十二條預防和控制藥用動物疫病應當重點預防，定期接種疫苗。
第二十三條合理劃分飼養區域，藥用動物的群飼應當有適當的密度。發現患病動物，要及時隔離。患有傳染病的動物應處死、火化或深埋。
第二十四條根據養殖計劃和養殖需要，確定動物區系的組成和結構，適時周轉。
第二十五條禁止將中毒、染病的藥用動物加工成中藥材。
第五章收獲和初加工
第二十六條采集野生或者半野生藥用植物、動物應當堅持“最大持續產量”的原則，有計劃地進行野外撫育、輪伐和圍欄封育，以利於生物的繁殖和資源的更新。
第二十七條適宜的采收時間(包括采收期和采收年限)和方法應根據產品質量、單位面積植物產量或動物飼養量，並參考傳統采收經驗等因素確定。
第二十八條收獲機械設備應當保持清潔無汙染，並存放在無病蟲害、無嚙齒動物和家畜的幹燥場所。
第二十九條非藥用部分和異物，特別是雜草和有毒物質，在采收和初加工過程中應盡可能去除，破損、腐爛、變質部分應去除。
第三十條藥用部位采收後，應當進行挑選、清洗、切割或者修剪等。如需幹燥，應采用適當的方法和技術快速幹燥，並控制溫度和濕度，使中藥材不受汙染，有效成分不被破壞。
第三十壹條新鮮藥材可以采用冷藏、沙藏、罐藏、生物保鮮等適當的保鮮方法儲存，盡量不使用防腐劑和保鮮劑。必須使用的，應當符合國家關於食品添加劑的有關規定。
第三十二條加工場所應當清潔通風，有防曬、防雨和防鼠、防蟲、防牲畜的設施。
第三十三條道地藥材應當按照傳統方法加工。如有變更，應提供充分的試驗數據，不得影響藥材質量。
第六章包裝、運輸和儲存
第三十四條包裝前，應當檢查並剔除次品和異物。包裝應按標準操作規程操作，並保存批包裝記錄，記錄應包括產品名稱、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。
第三十五條所用包裝材料應當清潔、幹燥、無汙染、無破損，並符合藥材質量要求。
第三十六條每種藥材的包裝上應當標明名稱、規格、產地、批號、包裝日期和生產單位，並附有質量合格標誌。
第三十七條易碎藥材應當用堅固的箱子包裝；有毒、麻醉和貴重藥材應使用特殊包裝，並貼上相應標簽。
第三十八條成批運輸藥材時，不得與其他有毒、有害、有異味的物質混裝。運載容器應有良好的通風以保持幹燥，並應有防潮措施。
第三十九條藥材倉庫應通風、幹燥、避光。必要時應安裝空調和除濕設備，並采取防鼠、防蟲、防畜措施。地面要幹凈，無縫，易清洗。藥材要上架存放，與墻壁保持足夠的距離，防止蟲蛀、黴變、腐爛、油浸等現象的發生，並定期檢查。在應用傳統貯藏方法的同時，要註意選擇現代貯藏保鮮的新技術和新設備。
第七章質量管理
第四十條生產企業應當設立質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量控制，配備與中藥材生產規模和品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器設備。
第四十壹條質量管理部的主要職責是: (壹)負責環境監測和健康管理；(二)負責生產資料、包裝材料和藥材的檢驗，並出具檢驗報告；(三)負責制定培訓計劃並監督實施；(四)負責質量文件的制定和管理，以及生產、包裝、檢驗等原始記錄的管理。
第四十二條藥材包裝前，質檢部門應當按照中藥材國家標準或者批準的中藥材標準對每批藥材進行檢驗。檢驗項目至少應包括藥材、雜質、水分、灰分和酸不溶性灰分、浸出物、指標成分或有效成分的特征和鑒別。農藥殘留、重金屬和微生物限量應符合國家標準和相關規定。
第四十三條檢驗報告應當由檢驗人員和質量檢驗部門負責人簽名蓋章。檢驗報告應歸檔。
第四十四條不合格的中藥材不得出現和銷售。
第八章人員和設備
第四十五條生產企業的技術負責人應當具有藥學、農業、畜牧業等相關專業大專以上學歷，並具有藥材生產的實踐經驗。
第四十六條質量管理部門負責人應當具有大專以上學歷，並具有藥材質量管理經驗。
第四十七條從事中藥材生產的人員應當具備中醫藥、農業或者畜牧業的基本知識，並經過生產工藝、安全衛生等方面的培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術，特別是農藥的施用和保護技術；從事水產養殖的人員應熟悉水產養殖技術。
第四十八條從事加工、包裝、檢驗的人員應當定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或者創傷性疾病的人員不得直接接觸藥材。生產企業應配備專門人員負責環境衛生和個人衛生檢查。
第四十九條從事中藥材生產的相關人員應當定期接受培訓和考核。
第五十條中藥材產地應當設置廁所或者盥洗室，其排放的物質不得汙染環境和產品。
第五十壹條生產企業用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器的適用範圍和精度應當滿足生產和檢驗的要求，有明顯的狀態標誌並定期校準。
第九章文件管理
第五十二條生產企業應當具備生產管理、質量管理等標準操作規程。
第五十三條應當詳細記錄每種中藥材的生產全過程，必要時可以附照片或者圖像。記錄應當包括: (壹)種子、菌種和繁殖材料的來源；(2)生產技術與工藝:1。播種藥用植物的時間、數量和面積；育苗、移栽及肥料的種類、施用時間、施用量和施用方法；農藥包括農藥、殺菌劑、除草劑的種類、施用量、施用時間和方法。2.醫用動物飼養日誌、周轉計劃、選擇記錄、產犢或產卵記錄、病例記錄、死亡報告、死亡登記表、免疫統計表、飼料配比表、飼料消耗記錄、系譜登記表、後代識別表等。3.藥用部分的采收時間、采收、鮮重、加工、幹燥、幹燥和減重、運輸和儲存。4.氣象數據和小氣候記錄等。5.藥材質量評價:藥性和各種試驗的記錄。
第五十四條所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同、協議等至少保存5年。檔案應由專人保管。
第十章附則
第五十五條本規範使用的術語: (壹)中藥材，是指藥用植物和藥用動物的藥用部分采收後，在產地進行初級加工而形成的原料。(二)中藥材生產企業，是指具有壹定規模，按照壹定程序進行藥用植物種植或動物養殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產過程的單位。(3)最大可持續產量是指在不損害生態環境的情況下，可持續生產(收獲)的最大產量。(4)道地中藥材中藥材具有特定的種質、特定的產地或特定的生產技術和加工方法。(五)種子、菌種和繁殖材料可供繁殖的植物(包括真菌)的器官、組織、細胞、菌絲和子實體；動物種類、幼蟲、卵等。(6)病蟲害綜合防治從生物和環境的整體觀點出發，堅持預防為主的指導思想和安全、有效、經濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用生物、農業、化學等有效的生態手段，將病蟲害的危害控制在經濟閾值以下，達到提高經濟效益和生態效益的目的。(七)半野生藥用植物和動物，是指輔以適當的人工撫育、中耕、除草、施肥或飼養管理的野生或逃逸的藥用植物和動物。
第五十六條本規範由國家醫藥產品監督管理局負責解釋。
第五十七條本準則自2002年6月6日起施行。